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식품의약품안전처가 허가한 사용목적 이외 문구로 허위광고를 한 화장품 회사를 두고 의료기기법 위반이라는 주장이 제기됐다.
바른의료연구소는 5일 “이 화장품 회사는 의료기기 판매업 신고도 없이 해당 제품을 판매한 정황을 인지했다”며 “지난 11월 식약처에 민원신청을 냈다”고 밝혔다.
문제가 된 제품은 의료기기 제조업체인 H사가 제조한 점착성투명창상피복재인 ‘스카클리닉-Thin’(이하 S제품)이며 제약회사와 화장품 회사 등 2곳에서 판매하고 있다.
연구소는 “식약처가 이 제품의 사용 목적을 ‘흉터의 관리’로 허가했지만 제약회사가 판매한 제품의 외부포장에는 ‘흉터의 관리’가 아니라 ‘흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트’로 표시했다”고 짚었다.
이어 “심지어 제품설명서에는 ▲흉터의 형성을 예방해줍니다 ▲흉터가 정상화되는데 도움을 줍니다 등으로 표시해 마치 흉터 예방, 흉터 치료, 색소침착 흉터의 개선 등의 효과가 입증된 것처럼 광고하고 있었다”고 지적했다.
특히 이 화장품 회사가 판매하는 제품은 한술 더 떠 외부 포장에 ‘제왕절개 및 수술화상으로 인한 흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트’로 광고했다고 심각성을 환기시켰다.
이 같은 민원신청에 식약처는 “외부 포장 광고 관련, 해당 품목 제조업자인 H사에 대해 ‘의료기기법’ 위반으로 행정처분 의뢰했다”라고 회신한 바 있다.
결국 지난달 식약처는 사용 목적의 표시·기재 위반으로 해당 품목의 3개월 판매업무 정지 행정처분을 내렸다.
연구소는 “이 제품을 광고 및 판매 하던 화장품 회사 홈페이지에서는 ‘임산부 스킨케어 전문기업 O코스메틱이 흉터개선 제품을 새롭게 론칭했다’는 등의 내용이 담겨 있었다”고 문제를 제기했다.
이에 의료기기 판매업 신고 여부와 화장품 회사 홈페이지에 의료기기 광고할 수 있는지 등을 식약처에 질의했고 식약처는 광고 주체로 파악된 판매업체의 관할 보건소로 점검하도록 협조 요청했다고 회신했다.
연구소는 “현재 국내에 시판 중인 흉터관리 제품 중에는 임상시험을 통해 효과가 객관적으로 입증되지 않았음에도 흉터예방, 흉터치료, 흉터관리 등에 효과가 있는 것으로 허위광고하는 경우가 많다”고 비판했다.
이어 “의료기기 판매업 신고도 없이 의료기기를 불법 판매하는 업체도 많을 것으로 추측된다”며 “앞으로 식약처와 보건소는 허위광고 및 불법판매에 대한 관리 감독을 더욱 철저히 할 것을 촉구한다”고 덧붙였다.
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