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지난해 국내 제약사들이 제네릭(복제약) 허가를 위해 생물학적동등성시험(생동성시험)을 승인 받은 건수가 크게 줄어든 것으로 나타났다.
실제 106건에 불과해 전년 123건 대비 약 13.8% 감소했다. 치료 영역별로는 당뇨, 치매, 고혈압 치료제 순으로 개발이 활발했다.
21일 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용의 ‘2017년 생물학적동등성계획 승인 지표를 공개했다.
생동성시험은 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여준다. 제네릭의약품 허가를 위해서는 반드시 필요하다.
생동성시험의 승인 건수는 지속적으로 감소하는 추세다. 허가목적 생동계획서 승인 건수는 지난 2013년 163건, 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건, 2017년 106건 등이었다.
지난 2011년 이후 여러 제약사가 공동 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발 등에 따른 결과다. 특히 작년 승인건수 감소는 올해 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석된다.
지난해 승인된 생동성시험은 ▲재심사․특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등의 특징을 보였다.
승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다.
이 가운데 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’ 제품의 개발이 13건으로 가장 많았다. 작년 해당 성분의 약제인 ‘덱시드정’의 생산실적은 108억6000만원에 달했다.
이어 당뇨병치료제 리나글립틴․메트포르민염산염(5건), 고혈압치료제 암로디핀베실산염․올메사르탄메독소밀․히드로클로로티아지드(5건)의 개발이 빈번했다.
치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(12건, 11.3%) 순이었다.
특히 대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄졌다. 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지했다.
대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’ 개발이 증가하고, 전년도에 이어 당뇨병치료제 ‘리나글립틴’(6건, 복합제 포함) 개발이 지속적으로 이뤄진 덕분이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이뤄질 것”이라며 “식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제 개발이 지속될 것”이라고 전망했다.
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