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메르스(중동호흡기증후군), 지카바이러스와 같이 새로운 감염병이 대유행하는 경우 이제는 진단시약 등 의료기기를 신속하게 사용할 수 있게 됐다.
국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 지난해 3월 대표발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’이 20일 국회 본회의를 통과했다.
감염병이 대유행하게 되면 방사선 유출 등 비상 상황 발생 시 이에 빠르게 대처하는 것이 매우 중요하다.
그러나 현행법에 따르면 허가 받은 의료기기 제조·수입업체만 의료기기를 제조·수입할 수 있어 원활한 수급이 필요한 때 제대로 된 대처가 이뤄지지 못했다.
감염병 치료를 위해서는 약사법 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)의 규정에서 감염병의 대유행 또는 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요
청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있다.
때문에 의료기기 중 환자의 상태를 파악할 수 있는 진단시약 등에 대해서는 특례 규정이 마련돼야 한다는 목소리가 높아져 왔다.
이번에 통과된 개정안에는 감염병 등 비상상황에서 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기 중 진단시약 등을 제조·수입할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.
김승희 의원은 “국가비상상황 발생 시 의약품뿐만 아니라 진단시약 등 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 규정을 통해 국민 건강과 안전 확보에 선제적으로 대응하길 기대한다”고 강조했다.
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