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대웅제약이 종근당글리아티린이 대조약으로 부적합하다며 원개발사인 이탈파마코의 주장을 정면 반박, 향후 추이가 주목된다.
뇌기능개선제 글리아티린의 원개발사 이탈파마코는 지난 2월22일 보도자료를 통해 "글리아티린 관련 모든 기술을 종근당에게 이전했다며 오리지널과 동등한 제품"이라고 밝힌 바 있다.
하지만 대웅제약은 26일 이를 정면 반박했다.
대웅은 "이탈파마코가 글리아티린 관련 모든 기술을 종근당에게 이전했다고 했지만 종근당글리아티린은 제네릭의약품 '알포코'에서 변경된 제품에 불과하다"고 주장했다.
대웅은 "종근당글리아티린은 제네릭 의약품인 ‘알포코’에서 변경된 제품으로 허가과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없고, 이탈파마코 역시 언제 어떻게 기술이전을 했는지 등은 전혀 밝히지 않고 있다"고 지적했다.
이어 "종근당글리아티린은 종근당의 기존 제네릭 제품 알포코에서 이름과 원료를 바꿔 변경허가를 받은 제품이며 변경 전(前) 제품인 알포코와 변경 후 제품인 종근당글리아티린 사이에 비교용출시험(생체를 이용하지 않는 의약품동등성시험의 일종)을 실시해 변경허가가 이뤄진 것"이라고 비판했다.
식품의약품안전처의 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면, 제조사가 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사가 제조한 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수적 요건이다.
하지만 이 같은 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다는 게 대웅 측 주장이다.
대웅은 “이탈파마코는 현재 종근당글리아티린이 이탈파마코의 오리지널 원료를 사용하며, 오리지널 글리아티린의 제조기술 및 임상자료에 근거해 제조되는 제품임을 보증한다고 주장했다. 하지만 단순히 라이선스 제공자가 보증했다는 이유만으로 종근당글리아티린이 기술이전을 한 당사자인 이탈파마코 제품과 품질의 동등성 비교 결과에 대한 명확한 자료를 식약처에 제출하지 않고 승인 절차를 진행하지 않은 것은 대조약의 안전성과 유효성 기준에 부합하지 않는 결과를 초래했다”고 밝혔다.
이어 회사는 “대조약의 변경이 이뤄지는 경우, 기존 대조약과 동등한 품질과 생산 방식이 보증돼야 한다”면서 “기존 대조약 업체로부터 정식으로 품목 양도양수 절차를 거쳐 기술이전을 진행하거나 라이선스 제공업체로부터 직접 기술이전을 받는 경우 해당 업체가 직접 생산한 제품과 생동성시험 결과 제출을 통해 제품의 품질과 안전성, 유효성을 확실히 검증 받은 제품이 대조약으로 선정돼야 한다”고 덧붙였다.
끝으로 대웅은 "기존 대조약 업체로부터 품목 양도양수 절차를 정식으로 진행한 대웅제약이 대조약 지위 승계를 이어 받았듯이 종근당이 동일한 절차를 준수했다면 이탈파마코가 언급한 소모적인 논란은 발생하지 않았을 것"이라고 주장했다.
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