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애브비의 C형간염 치료제 비키라정(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), 엑스비라정(다사부비르)의 허가사항에 우울증과 정실질환 등의 부작용이 추가된다.
보건당국은 해당 내용에 대한 업계 의견조회에 들어갔다. 길리어드와 BMS가 양분하던 C형간염 치료제시장 탈환을 노리던 한국애브비로서는 달갑지 않은 소식이다.
8일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 "유럽 집행위원회(EC)의 ‘다사부비르’, ‘옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르’ 성분제제 안전성 정보를 검토한 결과, 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다"고 밝혔다.
유전자형 만성C형간염 치료제인 엑스비라정과 비키라정은 내성 우려 없이 100% 반응률을 보인 점을 앞세워 지난해 6월 급여가 적용된 이후 12월까지 6개월간 약 16억원의 실적을 올렸다.
간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 만성C형 간염 치료에 적응증을 갖고 있으며, 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형에서도 별도 NS5A 내성 관련 변이 사전검사 없이 처방할 수 있다.
특히 비키라는 유전자형 4형 치료제로도 허가를 받았으며, 유전자형 1b형에 대해서는 리바비린을 병용하지 않고 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 실패 여부와 상관없이 처방할 수 있다.
이번 식약처가 공지한 허가사항 변경에는 사용상의 주의 및 경고사항에 우울증 또는 정신질환이 추가됐다.
구체적으로는 ‘옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르’와 ‘다사부비르’는 치료 여부와 상관없이 우울증과 드물게 자살생각과 자살시도 사례가 보고됐다.
대다수 사례는 리바비린과 병용하는 경우에 보고됐다. 또한 몇 가지 사례는 우울증, 정신질환 또는 약물 남용 병력이 있었다.
인과관계는 해당 약제의 치료 여부와 상관없이 배제할 수 없다는 사실과 기존 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자는 주의해야 한다는 내용도 추가된다.
따라서 기존 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 환자와 간병인은 행동 및 기분 변화와 자살생각에 대해 의료전문가에게 알리도록 교육받아야 한다는 내용도 포함된다.
식약처 안전평가과 관계자는 “이번 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 사유를 오는 3월21일까지 제출해 달라”며 “특이사항이 없을 경우 해당 방안대로 변경할 계획”이라고 전했다.
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