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첨단의료기기에 대한 맞춤형 허가 제도가 도입되고 대체 수단이 없는 자가 사용용 의료기기 수입 절차가 개선될 전망이다. 중소 의료기기 업체의 불합리한 영업 규제도 손질에 들어갈 전망이다.
식품의약품안전처 의료기기정책과 안명수 사무관은 15일 서울 코엑스에서 개최된 KIMES에서 ‘2018년 의료기기 주요 업무 계획 및 주요 법령 개정 사항’에 대해 이 같은 복안을 밝혔다.
현제 국회 계류 중인 의료기기 관련 법률을 보면 ‘제조업자 등이 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 안 경우, 회수 등 미조치 시 처벌’하도록 하는 내용을 담은 법안이 법안심사소위원회에 발의돼 있다.
업무정지 처분에 갈음해 과징금 부과를 하는 경우 과징금 상한을 두면서 금액을 생산액 또는 수출입액 등의 100분의 3 이하로 하도록 제도를 정비하는 의료기기법도 복지위에 계류 중이다.
첨단의료기기의 제품화 및 기술 지원 등에 관한 사항을 법률로 규율하는 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법안’, 체외진단의료기기의 제조, 수입, 판매, 사용 및 지원 등에 필요한 사항을 법률에 규율하
는 ‘체외진단의료기기법안’ 등도 발의돼 있다.
첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법도 통과 여부에 이목이 쏠리고 있다.
안명수 사문관은 “융복합으로 상징되는 4차 산업혁명 시대에 의료제품 분야에서도 신기술과 결합된 다양한 형태의 첨단 제품이 등장했다”고 배경을 설명했다.
실제 인공지능, 가상·증강현실 등 4차 산업혁명 시대 다양한 신기술 의료제품에 대한 탄력적 규제 체계 확립이 필요하다는 의견이 제기돼 왔다.
더욱이 현행 법과 제도로는 첨단의료기기 개발 속도 및 기술적 특성을 반영하지 못하기 때문에 새로운 안전관리 체계 도입이 시급하다.
안 사무관은 “첨단 의료기기는 난치병 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 뿐만 아니라 미래 혁신 성장을 견인할 것으로 기되된다”고 강조했다.
식약처는 ▲첨단의료기기 신속 사용 허가 체계 구축 ▲맞춤형 안전 관리 체계 구축 ▲제품화 개발 지원 등을 특별법 제정에 있어 핵심 과제로 꼽고 있다.
안 사무관은 “첨단의료기기 우선 허가를 위한 패키지 지원을 계획 중”이라면서 “첨단의료기기에 대한 시판 후 임상정보 수집을 강화하고 네거티브 방식의 변경 허가제를 도입할 예정”이라고 밝혔다.
여기에 소프트웨어 제조 공정에 맞는 GMP 기준 등을 마련하고 임상시험 등 기술 지원과 함께 전문인력 양성에도 집중하겠다는 계획이다.
치료에서 질병의 조기진단 및 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화하고 있는 만큼 새로운 법 개정이 이뤄져야 한다고도 제언했다.
안 사무관은 “미국, EU, 중국 등 주요 국가는 체외진단의료기기에 관한 법 체계를 일찌감치 구축했다”며 “우리나라는 향후 체외진단용 시약 뿐 아니라 측정 기기 등을 포함하도록 관리 범위를 확대할 필요가 잆다”고 말했
다.
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