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줄기세포치료제 개발 기업인 네이처셀이 야심차게 추진하고 있는 줄기세포 관절염치료제 '조인트스템' 시판 허가에 빨간불이 켜졌다.
네이처셀은 19일 식품의약품안전처로부터 퇴행성골관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 의약품 조건부품목 허가 반려 처분을 수령했다고 19일 공시했다
식약처는 지난 16일 중앙약사심의위원회(약심위)에서 네이처셀이 제출한 조인트스템 임상시험 자료를 심의한 결과, 조건부 허가에 타당하지 않다는 결론을 내리고 불허 방침을 전달했다.
조건부 허가란 암이나 희귀질환 등을 치료하기 위해 긴급하게 판매 허가가 필요한 의약품은 임상 2상 결과만으로 시판할 수 있도록 허용해주는 제도다.
중앙약사심의위원회는 네이처셀이 미국과 국내에서 진행한 임상 2상 결과 등을 지난 13일 심의한 뒤 치료제 효능을 인정할 수 없다고 결론내렸다.
미국 임상에 참여한 환자 수가 13명에 불과해 통계적으로 의미가 있음을 검증하기에 부족하고 중간 분석 결과도 작위적 기준에 따라 도출했다는 게 심의위원회의 판단이다.
이 같은 식약처의 불허 결정으로 네이처셀 주가는 곤두박질쳤다. 19일 네이처셀은 가격 제한폭(1만8600원·29.90%)까지 떨어진 4만3600원에 장을 마쳤다.
지난 16일 3조2926억원에 달했던 네이처셀의 시총은 2조3080억원으로 떨어졌다. 코스닥 시총은 6위에서 13위로 7계단이나 추락했다.
네이처셀은 회사 홈페이지에 공지를 올리고 "조인트스템 임상 실패가 아니다. 이번 결정이 규제 완화 입법 취지에 맞지 않는다고 생각한다"고 주장했다.
이어 회사는 "식약처와의 상담을 통해 이의 신청을 통한 중앙약사심의위원회 재심 추진, 3상 승인 신청 등을 논의할 예정”이라고 밝혔다
한편, 라정찬 네이처셀 대표는 과거 황우석 박사 등과 함께한 줄기세포 연구로 주목받은 인물이다. 과거 라 대표가 대표로 있던 알앤엘바이오(현 알바이오)는 지난 2005년 상장한 뒤 치매 관련 줄기세포 치료제 연구로 투자자들의 높은 관심을 받았다. 하지만 무허가 치료제 제조 논란과 자본잠식 등 문제를 겪으며 2013년 상장폐지됐다. |
