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식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 2002년부터 2013년까지 생산된 필립스메디컬시스템즈의 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1)에서 부품 불량이 발견됐다고 21일 밝혔다.
오작동 우려가 있는 만큼 국내에 수입·유통된 제품 3330대를 전수 점검에 나서는 한편 사용자에게 안전 사용법을 직접 안내한다는 계획이다.
저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치돼 심정지 환자에게 전기 충격을 주어 심장이 정상 리듬을 회복하도록 하는 제품이다. 추적관리대상 의료기기 대상 품목으로 분류된다.
추적관리대상 의료기기는 인체에 이식하거나 생명유지용 의료기기에 대해 제조·수입에서 판매·사용까지 경로를 추적·관리하는 것으로 이식형인공심장박동기, 인공혈관, 관상동맥용스텐트, 저출력심장충격기 등이 해당된다.
식약처에 따르면 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었으나 이번 안전 사용 안내는 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치에 맞춰 동시에 진행된다.
식약처는 "안전 사용 안내와 점검은 필립스코리아가 진행하며 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 3월 31일까지 전달하고 제품 전수 점검은 5월 31일까지 완료할 계획"이라고 말했다.
한편, 해당 제품을 구매·사용하는 소비자에게는 우편과 이메일 등을 통해 안전 사용법을 소개하고, 의료기관에는 안내문을 전달해 의료인들이 조치방법을 숙지토록 할 예정이다.
아울러 공공기관·회사·지하철역 등 공공장소에 설치된 경우에는 관리자를 대상으로 교육을 실시하고, 조치방법을 제품에 부착할 계획이다. |
