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오는 4월 시행 예정인 혁신형 제약기업 인증 개정안을 두고 국내 제약업체들의 불만이 쏟아졌다. 이들이 문제로 삼은 것은 인증 취소의 근거가 되는 '리베이트 기준'에 관한 것이다.
지난 22일 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부 개정안에 대해 제약사 관계자들에게 설명하는 자리를 가졌다.
이번 개정안의 특징은 혁신형 제약기업들에게 당근과 함께 채찍을 모두 제시했다는 점이다.
약가 우대를 비롯해 세제 지원, R&D 지원 제공, 신약 인허가에 패스트 트랙 도입 여부까지 고려하고 있다.
반대로 규제는 대폭 강화된다. 혁신형 제약기업 인증 기준이 까다로워진다. 사회적 윤리기준이 신설되고, 리베이트 적발 시 관련 인증취소 기준은 더 엄격해진다.
사회적 윤리기준의 경우 임원(상법상 이사, 감사, 1년 퇴사자 제외)이 횡령, 배임, 주가 조작을 하거나 아래 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러 벌금 이상의 형을 선고 받았을 경우 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없고 인증도 취소된다.
인증 취소가 가능한 리베이트 기준도 달라진다. 리베이트 금액 500만원 이상, 적발 2회 이상이면 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없거나 인증을 취소할 수 있다. 인증이 한 번 취소되면 그 뒤 3년간 지원할 수 없다.
김주영 복지부 보건산업진흥과장은 "2012년 만들어진 인증기준이 시대와 동떨어졌다는 지적이 있어 현실을 반영하도록 노력했다"며 "혁신형 제약기업이 국민의 혈세로 주어지는 혜택인 만큼 기업의 사회적 책임을 강화해야 한다고 판단해 이런 개편안을 마련했다"고 설명했다.
하지만 제약업계는 변화된 인증기준에 대해 난색을 표했다. 특히 인증 취소 요건에 포함된 리베이트 기준 개편안을 문제로 지목했다.
리베이트 여부를 판단하는 시점과 횟수가 쟁점으로 제기됐다. 기존에는 리베이트 행위가 일어난 시점인 '행위시'를 법 적용의 기준으로 판단했다면 앞으론 '처분 시점'이 적용된다.
예컨대 영업사원이 불법 리베이트를 행한 시점을 혁신형 제약기업 인증 기준으로 볼지, 아니면 식약처나 공정위의 행정처분이 내려진 '처분 시점'을 판단 기준으로 삼을지 여부다.
A제약사 관계자는 "제약사들은 '처분시점'보다 '행위시점'이 적용되는 걸 바란다"며 "다만, 행위에 대한 사법 판단이 길어질 경우 처분을 유예해달라는 말이지, 처분 시점 변경을 요구한 건 아니다"라고 지적했다.
B제약사 관계자도 "이 기준이 적용되면 모든 회사가 1년 이상 혁신형 제약기업 지위를 유지될 수 있을지 걱정된다"며 "제약사가 아무리 리베이트 방지를 위해 노력해도 영업사원 개인이 저지르는 리베이트가 갑자기 2개 터지면 인증이 취소되는 개정안은 받아들이기 어렵다"고 설명했다.
이어 그는 "개인의 잘못을 회사가 함께 부담해야 한다는 건 너무 과한 처사다. 처분 시점으로 판단기준을 바꾸게 되면 2013년 터진 리베이트 사건의 판결이 1심, 2심을 거쳐 최종심이 2018년에 내려질 경우 신규는 물론 재인증도 받기 어려워지게 된다"고 우려했다.
이와 관련, 복지부 김영주 과장은 "공정위나 식약처로부터 행정처분을 받은 시점을 기준으로 인증이 취소된다"며 "만약 행정처분에 불복해 소송으로 갈 경우, 처분이 확정될 때까지 제약사가 의사결정을 내리기 어려워 변경했다"고 밝혔다.
이어 그는 "벌금형 이상 선고를 2회 이상 받아 인증이 취소될 경우 법조문에 '해야 한다'가 아니라 '할 수 있다'고 임의규정으로 명시돼 있기에 너무 우려하지 않아도 된다"며 "인증 취소 전 기업에 소명하라고 청문을 한 뒤 그 안건을 위원회에서 심사해 최종 판단을 내리는 절차도 마련돼 있다"고 덧붙였다.
또한 3회에서 2회로 줄어든 리베이트 적발 횟수도 문제로 거론됐다.
C제약사 관계자는 "개정안에 따르면 리베이트 2회 시, 혁신형 기업 인증이 취소된다"며 "문제는 이게 일정 기간이 지나면 횟수가 소멸되지 않고 누적된다는 점인데, 기존 3회에서 2회로 줄인 것은 너무 타이트하다"고 말했다.
이에 대해 김 과장은 "기존 제도가 재인증 이후 사후 관리가 어려운 측면이 있고, 법인세 감면 등 혜택이 많이 주어지다보니 그만큼 사회적 책임을 요구하는 것"이라며 "리베이트 2회 규정은 변경하기 어렵다"고 답했다.
그는 이어 "임원은 상법상 이사, 감사, 1년 전 퇴사자는 제외키로 2차 연구용역에서 결정했다"며 "직원에 대한 폭행, 명예휘손, 모욕행위는 사내 직원에만 해당되고 외부인에게 적용되지 않는다"고 덧붙였다.
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