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신풍제약 ‘이니시아정(울리프리스탈)’ 투여시 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 실시해야 한다.
23일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘울리프리스탈’ 제제에서 간손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.
이는 유럽집행위원회(EC)가 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 해당제제 복용기간 동안과 복용중단 이후 정기적인 간기능 검사를 실시토록 하달한데 따른 조치다.
EC는 “울리프리스탈 제제의 유익성·위험성평가는 아직 진행 중이지만 심각한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위한 방안 중 하나”라거 설명했다.
이번 간기능검사 실시 조치는 지속적으로 복용(1회 5mg)하는 ‘울리프리스탈’제제에 대한 것으로 동일한 성분이지만 ‘응급피임’ 목적으로 복용량이 다른 제제(1회 30mg)는 해당 조치대상이 아니다.
실제 자궁근종 환자 수술 전 치료에 있어 신풍제약의 ‘이니시아정’은 울리프리스탈 1회 5mg씩 투여기마다 연속 3개월 투여하지만 응급피임에 사용되는 현대약품 ‘엘라원정’은 울리프리스탈 1회 30mg 투여한다.
국내에서 ‘자궁근종’ 환자 치료 목적으로 허가받은 ‘울리프리스탈’ 제제는 현재 신풍제약 ‘이니시아정’ 1품목이다.
이니시아정은 지난 2015년 36억원 처방에서 2016년 56억원으로 50%이상 늘었다. 작년에도 자궁근종 환자수 지속 증가 등에 힘입어 지속적인 성장세를 보였다.
식약처 관계자는 “현재 국내에서 해당제제 사용에 따른 심각한 간손상 사례는 보고된 바 없지만 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 ‘사용 시 주의사항’에도 해당 내용을 반영할 예정”이라고 전했다.
이어 “해당 제제를 복용하는 동안 구토 및 구역, 상복부 통증, 식욕부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 경우 즉시 의사·약사와 상담해야 한다”고 당부했다.
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