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정부가 치료재료 전면 급여화 정책을 추진함에 따라 급여 결정을 위한 신의료기술평가 및 기존기술 재평가에 대한 관심이 모아지고 있는 가운데 신의료기술평가가 첨단기술의 시장 진입을 방해한다는 비판이 더욱 커지고 있다.
새로운 의료기기를 개발하더라도 신의료기술 평가로 인해 적정수가를 책정 받지 못한다는 지적인데 당국도 이 같은 문제를 해결하기 위해 새로운 개념인 ‘가치기반 평가’를 도입, 신의료기술을 예비급여 항목으로 편입하는 시도를 할 예정이다.
새로 개발된 의료기술 안전성과 유효성을 평가하는 신의료기술 평가는 해외에서 주로 학술적 차원의 인증에 그치는 데 반해 우리나라에서는 실제 급여 결정에 영향을 미치기 때문에 산업계로부터는 이중규제라는 비판을 받고 있다.
그러나 신의료기술 평가를 받지 못했다고 해서 시장 진입이 원천 차단되는 것은 아니다. 기존에 책정돼 있는 수가 항목으로 들어가 급여를 받으면 된다. 새로운 의료기술로서 별도 항목으로 인정되거나 더 높은 수가를 받지 못하는 것뿐이다.
또한 현재로서는 첨단 기술이 빠르게 결합되는 의료 산업의 특성상, 기술의 안전성과 유효성을 철저히 점검하고 적정 수가 체계를 유지하기 위해서라도 신의료기술 평가 작업을 전담하고 있는 한국보건의료연구원(NECA)의 게이트웨이 역할이 더 확대돼야 한다는 게 정부의 입장이다.
최근 NECA 연례학술회의에 참석한 보건복지부 손영래 예비급여과장은 “기존 신의료기술평가뿐만 아니라 새로운 급여화 작업으로 인해 기존기술 재평가와 첨단의료기술 평가, 예비급여 평가 등 과제가 산적해 있다”며 “전문적인 부분을 NECA가 담당해 평가 범위를 확대해야 할 것”이라는 의견을 보였다.
물론 정부측의 고민이 아주 없는 것은 아니다.
기존 기술로 편입되지 못하고, 신의료기술 평가를 받기에는 문헌 근거가 부족한 것들은 제한적 의료기술 등으로 분류돼 비급여 항목이 된다. 환자 접근성을 강화해 시장에서 입지를 넓힐 기회를 박탈당하는 셈이다. 게다가 이 과정까지 도달하는 것만 해도 몇 년이 소요된다. 원천 기술을 갖고 야심차게 출발한 업체들이 좌절하는 대목이다.
이 때문에 국내 기업들의 새로운 의료기술 개발 의지가 꺾이고 있다는 지적도 존재한다. 실제 최근에 알로텍이라는 국내 업체가 세계 최초로 일회용 의료 핸드피스를 개발하고도 국내 사용기준이 마련되지 않아 판매를 제대로 못해 해외 수출계약마저 무산되고 도산될 위기에 처한 사실이 드러나기도 했다.
정부 지원으로 가상현실(VR) 및 의료로봇 기술이 결합돼 탄생한 보행재활치료법이 기존 재활치료와 적용 대상이 동일하다는 이유로 신의료기술이 아니라는 평가를 받은 사례도 있다.
이에 정부는 차후 신의료기술 평가에 문헌보다는 사회적 요구도 등을 반영한 가치기반 평가라는 새로운 개념을 도입해 예비급여로의 편입을 돕겠다는 입장이다.
NECA 관계자는 “의료기기 판매 허가를 받더라도 비급여 등으로 사용이 제한되면 업체들에게 어려움이 있는 것은 사실”이라며 “관련 연구가 거의 없는 새로운 기술들이 근거가 부족으로 또다시 평가를 받지 못하는 악순환을 완화할 필요성이 있다”고 밝혔다.
이어 “현재 시장에 대체기술이 있는지, 적용되는 질병이 심각해 환자의 고통을 덜어줘야 하는 측면이 시급한지 등 기술 자체의 가치를 따져보는 평가로 예비급여 진입 방안을 고려하고 있다”며 “심평원과 이 같은 논의를 진행 중”이라고 덧붙였다. |
