|
최근 소비자가 정보를 바탕으로 자신의 건강에 대한 더 나은 결정을 하고 질병에 대한 예방 및 조기진단을 할 수 있게 도와주는 디지털 의료기술이 빠른 속도로 개발되고 있다.
특히 이를 활용한 산업 분야가 획기적으로 발전하면서 스타트업 등 다양한 시장 참여자들이 해당 분야에 진입하고 있는 상황이다.
바른미래당 김수민 의원은 4일 “스타트업 등을 통해 새로운 혁신과 제조 공정이 도입되고 있는 만큼 미래에 대한 준비가 필요하다”며 ‘융복합헬스케어기기산업 진흥에 관한 법률안’을 대표발의했다.
융복합헬스케어기기란 헬스케어 목적으로 사용되는 정보통신, 생명공학 등의 기술이 융복합된 기기로서 산업통상자원부장관과 식품의약품안전처장이 협의, 대통령령으로 정하는 기기를 말한다.
현재 미국 FDA는 ‘디지털 의료혁신 실행계획’에 따라 사전 인증된 기업들에게 신속한 심사를 허용하는 시범사업을 실시하고 있다.
김 의원은 “구체적으로는 기술 변화에 따라 그 기준과 절차를 변경하고 있다”며 “반면 국내는 낡은 규제, 관련 기술 및 산업 인프라 미흡 등으로 첨단 제품의 시장 진입이 늦어지고 있다”고 아쉬움을 토로했다.
이에 4차 혁명 시대의 새로운 성장 동력인 디지털 의료기술 발전을 위해 헬스케어 융복합기기산업을 활성화해야 한다는 게 법률안의 골자다.
김수민 의원은 “발전 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 법률에 규율할 필요가 있다”며 “국민 편익 증진과 경제 발전에 이바지할 수 있을 것”이라고 의미를 부여했다.
개정안에는 융복합헬스케어기기산업의 육성·발전에 필요한 사항을 규정함으로써 국가 경제 발전과 국민 생활의 향상에 이바지함을 목적으로 하고 있다는 내용이 담겼다.
특히 융복합헬스케어기기산업 발전을 촉진하기 위해 연구 및 혁신기술 장려 시책을 마련하도록 했다.
이를 위해서는 산업통상자원부장관이 5년마다 융복합헬스케어기기산업 발전 기본 계획을 수립하고 융복합헬스케어기기 정책에 관한 사항을 심의하기 위해 융복합헬스케어기기산업정책심의위원회를 설치하도록 했다.
또한 융복합헬스케어기기산업 기반 조성을 위해 표준화사업, 전문인력 양성, 창업 지원, 해외진출 지원 등 사업을 실시하는 내용이 포함됐다.
그는 “제조기업 인증을 통해 융복합헬스케어기기산업의 발전을 도모할 필요가 있다”며 “다만 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 등에는 인증을 취소하도록 해야 한다”고 말했다.
실제 개정안에는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 자 등은 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.
|
