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셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'와 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'가 미국 FDA로부터 허가 보류(CRL) 통지를 받았다. 허쥬마와 트룩시마는 올해 중 출시가 예상됐었다.
NH투자증권은 5일 보고서를 통해 이 같은 내용을 밝혔다.
보고서에 따르면 허쥬마와 트룩시마는 각각 지난해 7월과 6월 FDA 허가 신청을 냈다.
NH투자증권은 이번 허가 보류에 따라 허쥬마와 트룩시마가 당초 허가 예상 시점보다 5~6개월 미뤄진 4분기에야 가능할 것으로 풀이했다.
셀트리온은 지난해 6월 램시마 생산설비에 대한 정기실사를 받은 뒤 올해 1월 워닝 레터(Warning letter)를 받았다. NH투자증권은 셀트리온의 워닝 레터 해소 시점을 올 3분기로 추정했다.
구완성 애널리스트는 "미국에서 허셉틴 특허는 2019년 6월 만료 예정으로 허쥬마의 미국 출시 일정엔 영향이 없을 것으로 보이지만 트룩시마는 미국 출시가 지연될 수도 있다"고 예상했다.
그는 "램시마의 원활한 미국 물량 공급, 트룩시마·허쥬마의 미국 허가 성공 등 모든 이슈가 워닝 레터 해소와 맞물렸다"며 "이번 CRL 통지를 통해 펀더멘털에 미치는 영향은 트룩시마 출시 일정 지연 외에는 없다"고 판단했다. |
