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해열‧진통‧소염제로 사용되는 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염의 효능‧효과가 허가사항에서 삭제된다.
이연제약 ‘타니프티정’, 삼진제약 ‘크리마인정’ 등 국내 12곳 제약사, 12개 품목이 대상으로 지난 2016년 생산실적은 약 227억원이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘탈니플루메이트’ 성분 12개 품목에 대한 임상재평가 결과를 토대로 이 같은 안전성 서한을 배포한다고 9일 밝혔다.
임상재평가를 통해 식약처는 이미 허가‧신고된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토‧평가한다.
식약처는 지난 2013년 의약품 재평가 실시한 관한 규정에 따라 ‘탈니플루메이트’ 성분제제의 문헌 재평가를 실시했다.
이후 해당 제제의 ‘수술 후 염증 및 동통’ 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단, 국내 임상시험으로 효능을 입증토록 했다.
12개 제약사가 진행한 임상시험은 ▲외상후 동통 ▲수술후 염증 및 동통 ▲이비인후과 질환(인두염, 편도염, 이염, 부비동염)에 대한 급성통증 완화 등 3건으로 구분돼 실시됐다.
이에 대한 결과에 대해 식약처는 검토를 거쳤다. 이어 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 ‘탈니플루메이트’ 제제의 미입증 효능·효과 삭제를 최종 결정했다.
이번 조치로 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 효능‧효과 가운데 ‘류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)’은 허가사항에서 유지된다.
하지만 ‘수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염’은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제된다.
허가사항이 변경되는 품목은 ▲위더스제약 ‘탈푸린정’ ▲한국휴텍스제약 ‘휴말겐정’ ▲이연제약 ‘타니프티정’ ▲알보젠코리아 ‘소말겐정’ ▲태극제약 ‘탈루메트정’ ▲삼진제약 ‘크리마인정’ 등이다.
▲테라젠이텍스 ‘타말겐정’ ▲하나제약 ‘후루겐정’ ▲미래제약 ‘솔라메트정’ ▲한국콜마 ‘한국콜마탈니플루메이트정’ ▲한국글로벌제약 ‘트리메정’ ▲오스틴제약 ‘플루마겐정’도 포함됐다.
식약처 관계자는 “의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포한다”고 밝혔다.
이어 “입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자는 의약전문가와의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품하라”고 당부했다.
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