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이대목동병원에서 사망한 신생아들에 주사됐던 ‘스모프리피드20%주’ 등의 허가사항에 ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다’는 내용이 추가된다.
식품의약품안전처는 정제대두유 함유 주사제 49개 품목의 사용상 주의사항에 이 같은 내용을 반영해 변경 허가한다고 11일 밝혔다.
정제대두유 함유 주사제는 정제콩기름, 대두유가 포함돼 경구 혹은 위장관 영양공급이 불가능하거나 불충분한 환자에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산을 공급하기 위해 만들어졌다.
이번 변경 허가는 해당 약물에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 경고 문구와 스모프리피드20%주 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과다. 실제 정제대두유 함유 주사제 전체의 공통 주의사항을 변경이 필요하다고 판단됐다.
허가사항에는 '미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다'가 내용이 추가된다.
또 '정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다'도 포함된다.
이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제 때문에 발생한 것으로 주사제 자체 결함이 원인은 아니었다.
식약처는 “스모프리피드 등 약물의 부작용과는 상관이 없는 사건이었으며, 부검 시 모든 아이의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다”고 설명했다.
허가사항 변경에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 ‘공지’에서 확인할 수 있다. 식약처는 오는 4월25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경지시를 확정할 계획이다.
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