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희귀의약품 임상시험계획 '승인·지정' 동시 진행
식약처, 개정안 행정예고···'지정기간 단축' 등 개발 지원
[ 2018년 04월 18일 20시 55분 ]
희귀·난치질환 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능토록 제도가 개선된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용을 포함하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고 한다고 18일 밝혔다.

희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 약제다. 개정안을 통해 식약처는 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선토록 했다.

그간 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었지만 이제는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.

또 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정했으나 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간을 단축시키게 된다.

식약처 관계자는 "개정안은 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다"고 전했다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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