2026년01월02일fri
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
희귀의약품 임상시험계획 '승인·지정' 동시 진행
식약처, 개정안 행정예고···'지정기간 단축' 등 개발 지원
[ 2018년 04월 18일 20시 55분 ]
희귀·난치질환 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능토록 제도가 개선된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용을 포함하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고 한다고 18일 밝혔다.

희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 약제다. 개정안을 통해 식약처는 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선토록 했다.

그간 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었지만 이제는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.

또 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정했으나 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간을 단축시키게 된다.

식약처 관계자는 "개정안은 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다"고 전했다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
공공제약사 설립 구체화···법안 발의 임박
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상