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임상 결과를 내놓치 못해 유효성 입증 부족을 지적받았던 GC녹십자의 유행성출혈열 백신 ‘한타박스주(이하 한타박스)’가 한시적으로 허가취소 위기에서 벗어났다.
식품의약품안전처가 허가조건인 임상3상을 통한 장기면역효과 규명 대신 60개월간 추적관찰키로 결정한 덕분이다. 다만 장기면역원성이 확인되지 않으면 허가취소 논란은 다시 불거질 것으로 보인다.
식약처는 한타박스의 용법·용량 변경과 장기면역원성 결과의 타당성을 논의하기 위해 지난 3월 진행된 중앙약사심의위원회의 회의록을 4일 공개했다.
GC녹십자는 지난 2015년 7월부터 한타박스의 장기면역원성 확인을 위한 임상3상 시험을 진행하고 있다. 2014년 중앙약심 자문 결과에 따라 1개월 단위로 3번의 기초접종을 완료하고 이로부터 13개월 뒤 추가접종을 1회 더 진행하는 방식이다.
중앙약심에서는 GC녹십자가 제출한 임상결과를 근거로 한타박스의 용법·용량을 기존 3회 접종에서 4회 접종으로 변경하는 것이 적절하다고 판단했다.
실제 임상시험 결과 1차 평가변수인 기초접종 1개월 후 항체양전율은 80.97%로 기준인 55% 이상에 적합한 결과를 보인 것으로 확인됐다.
회사는 2차 평가변수로는 추가접종 후 1, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점의 항체양전율을 보게 되는데, 현재 추가접종 후 4개월 시점까지의 결과를 제시했다. 수동면역시험과 유용성 논문도 함께 제출됐다.
중앙약심 위원들은 이 같은 임상 결과를 두고 논의한 결과 참석자의 3분의 2 이상이 동의, 용법·용량을 기초접종 3회에 추가접종 1회로 변경하는 것으로 가결했다.
장기면역원성과 관련해서는 식품의약품안전처가 관련 허가조건을 삭제하는 대신 약물 위해성관리계획(RMP) 제도를 통해 추가접종 후 60개월까지 추적, 관찰키로 했다.
회의에 참석한 위원들은 한타박스의 허가가 취소될 경우 발생할 문제를 염두에 두고 결정을 내린 것으로 알려졌다.
유행성출혈열백신은 전 세계에서 우리나라와 중국만 보유하고 있다. 한타박스의 허가가 취소되면 중국 백신을 수입해 사용해야 하지만 중국 백신이 한타박스보다 우월한지는 장담할 수 없는 상황이다.
한 위원은 “두 백신 모두 사용하지 않는다면 현재 500여 명 가량 발생하고 있는 발병율이 더 올라갈 수도 있다”면서 “위해성관리계획을 통해 관리할 수 있다면 기존 허가조건을 삭제하고 타당성을 인정, 조건부허가를 허가로 바꿔줘야 한다”고 의견을 밝혔다.
다만 위해성관리계획으로 60개월간 추적관찰한 결과 장기면역원성이 떨어질 경우에는 다시 중앙약심을 통해 논의해야 할 사항이라는 의견도 제시됐다.
한편, 한타박스는 지난 1990년 임상3상 시험 결과를 제출하는 조건으로 허가를 받았다. 하지만 임상3상을 통해 장기면역원성을 입증하지 못해 논란이 된 바 있다.
2012년 종료한 임상시험 결과 한타박스 추가접종 1개월 후 항체생성비율은 52%로 기준인 80% 이상에 크게 미치지 못했다. 또 추가접종 2년 후 항체생성비율은 25%로 이 역시 기준인 50%이상의 절반 수준이었다.
유효성 부족은 지난 2014년 국정감사에서 지적되기도 했다. 중앙약심 자문을 거쳐 3상 임상시험을 진행하도록 지시를 내렸지만 GC녹십자 측은 아직까지 그 결과를 아직까지 제출치 못하고 있다.
조건을 충족하지 못해 허가 취소도 가능한 상황에서 식약처 중앙약심은 60개월간의 장기면역원성 확인을 통해 다시 기회를 주게 됐다.
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