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제약계의 관심을 모은 머크의 전이성 직‧결장암 치료제 얼비툭스(세툭시맙)가 환급형 위험분담제(RSA) 재계약에 가까스로 성공했다.
RSA 재계약 1호 약물이 된 얼비툭스는 향후 4년간의 RSA 의약품 지위를 누릴 수 있게 됐다. 특히 계약 만료를 앞둔 엑스탄디, 잴코리 등의 재계약에도 청신호가 켜졌다.
보건복지부·국민건강보험공단은 얼비툭스 약가협상에 합의했다고 14일 밝혔다. 해당 내용은 건정심을 거쳐 조만간 고시하게 된다.
얼비툭스는 RSA 재계약 첫 사례로 계약기간은 4년이다. 머크는 얼비툭스 협의 과정에서 일정부분 약가 손실을 감내한 것으로 전해진다.
얼비툭스주5mg/ml는 머크의 전이성 직·결장암 두병부세포암 치료제다. 지난 2005년 6월 2일 희귀질환 의약품으로 시판허가를 획득했다.
이 약제는 2007년 8월 31일에 일반 트랙으로 처음으로 등재 신청을 했다가 비급여 판정을 받았다. 다시 2008년 10월 22일 같은 방법으로 재신청해 다시 실패했다.
이후 2009년 3월 13일 희귀질환 의약품에서 일반 신약으로 허가가 변경되면서 2011년 6월 30일 또 다시 일반 트랙으로 등재 신청을 했지만 비급여 판정을 받았다.
정부의 위험분담제 검토 기간 중에 등재 신청을 한 뒤 위험분담제 시행 이후인 2014년 3월 1일 레블리미드와 함께 환급형(리펀드)으로 보험급여 목록에 등재됐다.
올해 RSA 재계약 앞둔 엑스탄디‧잴코리 ‘촉각’
얼비툭스는 약제급여목록 등재 이후, 2018년 3월 4일을 끝으로 4년 계약이 만료됐다. 머크는 RSA 계약 만료를 앞두고 지난해부터 재계약을 위한 절차를 밟아왔다.
얼비툭스는 실질적인 최초 RSA 재평가 사례로 업계의 주목을 받았다. 하지만 건보공단과 입장차이만 확인하다가 2월12일 협상 결렬을 선언, 계약 해지 위기를 맞았다.
약가협상 결렬시 해당 제약사와 건보공단은 약평위 평가를 거쳐 1회에 한해 재협상 할 수 있으며, 기간은 60일이다. 여기서도 결렬되면 해당 약제는 약제급여목록에서 제외될 수 있다.
앞서 심평원은 지난해 12월 열린 약평위에서 얼비툭스를 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법 없음 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환 등으로 인정해 RSA 재계약 약물로 평가했다.
얼비툭스의 재계약 성공과 함께 RSA가 적용된지 4년이 지나면서 재계약 단계에 접어든 의약품들이 눈에 띈다.
현재 위험분담 대상 약제는 에볼트라, 얼비툭스, 엑스탄디, 잴코리, 솔리리스, 니글라자임, 스티바가정, 포말리스트, 퍼제타, 캐사일라, 옵디보, 키트루다, 입랜스, 타그리소, 키프롤리스, 사이람자 등 16개가 됐다.
전립선암 치료제 엑스탄디(성분 엔잘루타미드)도 RSA 재계약 여부를 검토 중이며 폐암 치료제 잴코리(성분 크리조티닙)도 올해 재계약 대상이다.
얼비툭스와 같은 날 고시된 다발성골수종 치료제 레블리미드(성분 레날리도마이드)는 특허만료와 함께 제네릭이 출시되면서 계약이 종료됐다.
첫 RSA 대상 약제였던 에볼트라(성분 클로파라빈)는 환자 수가 적어 재평가를 위한 임상데이터를 확보하기 어렵다는 이유로 계약기간이 1년 연장된 상태다.
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