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의약품 경제성 평가는 급여진입 최종관문인 약제급여평가위원회가 열리기 전 소위원회 형태로 진행돼 비용효과성을 가늠하는 중요한 과정이다. 제약사와 건강보험심사평가원 간 수싸움이 치열한 영역으로 알려져 있다.
이러한 상황 속에 건강보험심사평가원 차원에서 경제성평가 가이드라인을 제시해 주목된다.
심평원은 7~8일 양일 간 제약사 관계자들을 대상으로 ‘약제실무 아카데미’를 열고 관련 교육을 진행 중이다.
약가제도 전반적인 영역이 다뤄지고 있는 가운데 주목할 부분은 경제성 평가 영역으로 압축되고 있다.
경제성 평가는 한정된 자원을 두고 경쟁하는 대안들이 있을 때 주어진 자원의 효율적 배분을 분석하는 과정이다. 즉 신약 도입에 따른 비용증가를 사회적으로 수용할 수 있는지에 대한 판단근거로 작용한다.
큰 틀에서 개선된 임상적 유용성 대비 추가적으로 소요되는 비용을 비율(RATIO)로 제시한다. 점증적 비용효과비(ICER)를 수치로 계산하는 방식이다.
일례로 ICER가 높을수록 기회비용이 높다는 뜻이며, ICER 임계값이 높을수록 사회적 지불의사가 크다는 것으로 해석된다.
심평원은 건강보험 재정 여건을 고려한 등재절차를 준용할 수 밖에 없고 제약사는 기존 약제보다 탁월한 성과가 입증되고 있다는 자료를 제출하며 차별성을 강조해야 한다.
비용효과성의 기준이 되는 과정에서 논의돼야 할 영역은 매우 다양하다.
객관성, 일관성 그리고 대중 선호도
심평원은 약제실무 아카데미를 통해 경제성 평가 과정에서 제약사들이 심평원에 제출하는 각종 자료에 대한 일종의 팁을 공개했다.
우선 검토자가 이해할 수 있도록 전 과정을 상세하게 기술하고 복잡한 모델링이나 방법론의 경우에는 단계별 과정이 파악될 수 있도록 작성해야 한다는 것이다.
특히 “유리한 근거들을 의도적으로 선택해 결과를 왜곡시키지 않았다는 점이 입증돼야 한다. 그래야만 불필요한 보완내용이나 자료제출 횟수를 줄일 수 있다”고 설명했다.
또 “주요한 임상결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 길게 분석기간을 두는 것을 권장하고 있으나 무조건 그 길게만 잡는다고 긍정적인 자료로 작용하는 것은 아니다”라고 덧붙였다.
실제 역학자료를 기반으로 해당 의약품 투여 시작 연령 및 기대여명 등을 고려해 분석기간을 설정하는 것을 권장한다.
제약사가 경제성 평가를 위해 심평원에 제출한 자료를 살펴보면, 외국 문헌자료 인용, 내국인 직접조사, 임상시험 측정치에 국내 tariff를 적용하는 방식 순이다.
이 중 심평원은 마지막으로 제시된 임상시험 측정치에 국내 tariff를 적용하는 형태에 집중하라고 제안했다.
대상환자군의 효과와 부작용에 대한 효용을 모두 반영할 수 있고 일반 대중의 선호도까지 담겨 객관성과 일관성이 담보될 수 있다는 설명이다.
심평원은 “제출자료의 타당성 검토 시 제약사의 기본분석이 수용되려면 주장내역을 충분히 뒷받침 할 수 있는 자료가 필수다. 분석대상, 비교대안, 효용 등에 대해 직접비교 자료가 있는 경우를 선호한다”고 밝혔다.
이어 “체계적 문헌 고찰을 통해 자료를 검색했으나 일부 자료가 불충분한 경우에는 다양한 민감도 분석 및 경향성을 유추할 수 있는 간접적 자료나 임상적 의견이 필요하다”고 덧붙였다.
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