왼쪽부터 김민준, 이준혁, 이재선, 이성웅 분과장
[데일리메디 한해진 기자]한국의료기기산업협회(이하 KMDIA) 4차산업혁명 의료기기특별위원회가 4차산업혁명으로 대표되고 있는 최신기술의 원활한 시장 진입을 위한 규제 개선을 강조하고 나섰다.
KMDIA 4차산업혁명 특별위원회는 지난해 7월에 조직된 위원회로 총 88개 의료기기 업체 및 연구기관·병원·지역테크노파크 등 유관단체 소속 100여명이 활동하고 있다.
최신 의료기술 관련 산업 육성 정책안 및 인허가·급여 제도 요구 등 개별 업체들이 나서기 어려운 영역에 대한 제언과 정부 부처와의 소통에 주력하고 있으며 현재 산하에 ▲스마트 헬스케어 ▲의료로봇 ▲3D 프린팅 ▲빅데이터 등 총 4개의 분과가 존재한다.
4차산업혁명 특별위원회 이준혁 위원장은 지난 26일 기자간담회를 개최하고 위원회 현황과 관련해서 “의료기기산업분야의 4차 산업혁명은 여러 최신기술과 기존의 선행기술을 융합한 새로운 의료서비스 창출이라고 할 수 있다”며 “현재 해외 선진국에서도 최신 의료기술에 대한 정의와 범주 설정, 관련 제도 정비에 발을 뗀 상태”라고 설명했다.
업계는 의료산업에 최신기술이 도입되는 속도가 점차 빨라질 수밖에 없다고 보고 있다.
스마트헬스 의료기기분과 김민준 분과장은 “과거에는 10년 전 장비라도 병원에서 쓰이곤 했는데 요즘은 다르다. 스마트폰처럼 교체 속도가 빨라지고 있다”며 “IT업계와 의료산업계의 라이프사이클이 점차 비슷해지고 있어 규제 변화를 기다리다 사장되는 제품 사례가 늘어나고 있는 실정”이라고 설명했다.
빅데이터 의료기기분과 이성웅 분과장도 “기술 발전이 이렇게 빠른데 제도가 속도를 맞추지 못하는 것은 어떻게 보면 불가피한 일”이라며 “조금씩이나마 업계가 현장에서 직면하는 어려움들을 해소하는 방향으로 규제 개선이 이뤄졌으면 한다”고 밝혔다.
최근 특별위원회가 분과별로 수렴한 의료산업 내 주요 논제를 살펴보면 ▲부처별 복잡한 인허가 과정 및 시간 소요(스마트 헬스케어) ▲혁신 의료기기에 대한 가이드라인 및 보험적용 불투명(의료로봇) ▲기존 품목에 해당하지 않는 새로운 형태의 의료기기 인허가 필요(3D프린팅) ▲데이터 공유 표준체계의 미흡과 인센티브 부족(빅데이터) 등 신기술의 시장 도입을 위한 제도 정비가 주를 이루고 있다.
로봇 의료기기분과 이재선 분과장은 “의료산업계의 기술 발전에 대한 주목을 넘어 규제와 인증에 대해 준비해야 할 때라고 본다”며 “첨단 의료장비가 의료기관에 실제로 팔릴 수 있도록 인허가 및 예비급여의 수준을 정비하는 작업이 필요하다”고 말했다.
이와 관련해 위원회는 최근 정부가 도입을 고민하고 있는 네거티브 규제 및 신의료기술 가치평가 등의 제도에 기대감을 보이고 있다.
이재선 분과장은 “신의료기술평가 개선안 등 최근 새로운 정부의 움직임에 거는 기대가 크다”며 “업체에서 개발한 첨단 장비들이 아이디어에 그치지 않고 실제 활용될 수 있게끔 해 주는 도움닫기가 필요하다”고 밝혔다.
이성웅 분과장은 “얼마 전 미국에서는 백악관이 직접 AI 회의를 개최하고 규제 완화와 지원을 약속한 바 있다”며 “국내에서도 부처 간 분산돼 있는 첨단의료산업 관련 정책을 하나로 통합해 큰 담론을 제시해 주는 정부의 움직임이 있었으면 한다”고 말했다. |
