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[데일리메디 백성주 기자] 올해 하반기 의약품‧의료기기‧건강기능식품 정책이 안전 관리는 강화하고 절차적 규제는 합리화하는 방향으로 시행된다.
28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12월부터 모든 의약품에 전(全)성분을 표시토록 하는 등 ‘2018년 하반기 달라지는 주요 정책을 소개했다.
실제 ▲개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화(7월) ▲지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행(10월) ▲임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화(10월) ▲휴대용 공기·산소를 의약외품으로 지정·관리(11월) ▲모든 유통 의약품에 전성분 표시 확대 적용(12월) 등이 시행된다.
먼저 환자가 개인의 치료 목적으로 의료기기를 수입해 사용하는 경우 수입 절차와 제출 서류가 간소해진다. 7월부터는 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입이 가능토록 했다.
그동안 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 개인이 직접 확인·제출해야 했던 외국 허가현황은 한국의료기기안전정보원이 대신 확인하게 된다.
의약외품 안전사용 정보제공을 위해 치약, 구중청량제 등 일부 제품에만 시행되고 있는 전(全) 성분 표시를 10월부터는 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품에도 확대, 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.
임상시험 대상자 권리와 복지를 강화하기 위해 10월부터 임상시험 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험에 관한 자료를 거짓으로 작성하는 경우 처벌이 강화된다.
임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 한다. 특히 생동성시험 계획 승인 및 관리체계를 임상시험과 통합하고, 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처가 지정한 검체분석기관에서만 실시토록 했다.
소비자 건강 보호를 위해 그동안 공산품으로 관리돼 오던 ‘휴대용 공기·산소’ 제품이 11월부터는 의약외품으로 지정돼 품질 기준 및 안전성·유효성 평가가 의무화 되는 등 안전관리가 강화된다.
안전한 의약품 사용과 소비자 알 권리 강화를 위해 의약품 전성분 표시가 12월부터는 의약품 전성분 표시제 시행 이전에 제조‧수입돼 국내 유통되고 있는 모든 의약품까지 확대 적용된다.
이 외에도 건강기능식품을 구매·섭취하는 소비자의 건강을 보호하기 위해 중대한 이상사례가 발생한 제품에 대해서는 영업자에게 섭취시 주의사항을 변경 또는 추가 하도록 명령하는 ‘건강기능식품 이상사례 표시명령제’가 12월부터 시행된다.
건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상을 위해 건강기능식품전문제조업체 중 작년 매출액이 20억원 이상인 곳은 12월부터 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 적용해야 한다.
식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제는 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진할 것”이라고 전했다.
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일정
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분야
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정책
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주요 내용
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7월
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의료기기
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○‘자가사용용 의료기기’ 수입 절차 간소화
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·‘자가사용용 의료기기’ 수입 시 준비했던 외국허가현황은 정보원에서 직접 확인하고, 사업자등록번호는 제출하지 않도록, ‘자가사용용 의료기기’ 수입요건면제 신청 시 제출 서류가 간소화
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10월
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의약품
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○생동성시험과 임상시험 통합관리
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·생동성시험과 임상시험 계획 승인 등 관리 체계 통합
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10월
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의약품
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○임상시험검체분석기관 지정제도 도입
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·임상시험 중 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처장이 지정한 검체분석기관에서만 실시
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10월
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의약품
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○임상시험에 관한 기록 거짓 작성
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·임상시험참여자 정보, 임상시험 중 발생한 이상반응, 임상시험에 사용된 의약품 관리에 관한 기록 및 계약서를 거짓으로 작성하는 경우 기관 지정 취소 또는 업무 정지 명령, 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금
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10월
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의약품
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○임상시험 참여자 모집 공고 시 필수 정보 제공 의무
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·임상시험 참여자 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(볍인명)･주소･연락처 및 예측가능한 부작용에 관한 사항 제공 의무
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10월
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의약품
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○지면류 의약외품 전성분 표시 등 시행
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· 생리대, 마스크 등 지면류 의약외품의 전성분을 표기 시행
* 현재는 치약, 구중청량제 등 일부 의약외품에 시행(’17.12.3.)
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11월
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의약품
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○‘휴대용 공기·산소’의약외품으로 지정관리
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· 공산품으로 분류되어 있던 ‘휴대용 공기·산소’제품을 의약외품으로 지정하여, 품질 기준 및 안전성·유효성을 평가하는 등 안전관리를 강화
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12월
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의약품
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○전체 의약품에 전성분 표시 적용
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·모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하여 제조·수입 이후 유통 단계의 의약품에도 전성분 표시제도 적용
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