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[데일리메디 박근빈 기자] 국내 중견제약사인 대화제약이 수년 간 심혈을 기울여 개발, 성공한 세계 최초 경구용 위암신약인 ‘리포락셀’이 급여권 진입이라는 측면에서는 성과를 거두지 못했다.
리포락셀은 BMS의 탁솔 주사제를 경구용으로 제형을 변경시킨 개량신약으로 정맥 주사를 통해 투약해야 하는 불편함을 개선해 환자 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.
대화제약은 약 2년 여동안 급여권 진입을 노크했지만 결국 실패로 돌아갔다. 개량신약이라는 한계에 무게중심을 둔 정부와 약값 산정을 놓고 이견이 좁혀지지 않았기 때문이다.
건강보험심사평가원은 지난 28일 약제급여평가위원회를 열고 대화제약의 위암치료제 리포락셀액 5, 10, 30㎖을 안건으로 올려 급여권 진입에 대한 논의를 진행했다.
통상 개량신약은 약평위서 논의를 하지 않지만, 리포락셀은 신약과 같은 등재절차를 밟야야 하는 ‘투여경로 변경’ 항목이다.
결과는 ‘조건부 비급여’ 판정이었다. 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나 신청가격이 고가여서 비급여로 판정받게 된 것을 말한다. 이 경우 제약사가 평가된 금액 이하로 낮출 경우에만 급여 전환이 가능해진다.
즉, 약평위에서 조건부 비급여 판정을 받게됐지만 신속한 급여진입이 필요하다면, 약제 가격을 내리면 된다. 실제로 많은 제약사들은 이러한 결정을 내린다.
하지만 대화제약이 이러한 결정을 내릴지에 대해서는 미지수다. 지난 2016년 9월 리포락셀 급여결정 신청을 한 이후 동일한 문제로 심평원과의 간극을 좁히지 못했기 때문이다.
대화제약은 지난 2년간 ▲1999년부터 200억원 규모의 연구개발 ▲주사제에서 경구제로 투여경로 변경 등 성과 및 노력이 있었기에 파클리탁셀(오리지널약제 탁솔) 가중평균가와 동일 수준의 금액을 원하고 있다.
하지만 심평원 측의 주장은 판이하게 다르다. 심평원은 “노력했다”는 부분에 의미를 부여해 기존에 설정된 개량신약의 약가 기준을 무시할 수 없는 상황이다. 파클리탁셀 가중평균가보다 낮은 금액이 형성돼야 한다는 의미다.
특히 오리지널 약제인 탁솔의 약가인하, 충분한 제네릭 시장이 형성된 상태에서 투여경로 변경에 따른 비용효과는 충분치 못하다는 평가를 내리고 있다.
이러한 상황 속 대화제약 관계자는 “조건부 비급여 판정을 받았다. 그간 동일한 주장과 동일한 반론이 이어졌다. 앞으로 어떻게 결정해야 할지 확정된 부분은 없다. 내부회의를 통해 신속한 결정을 내리겠다”고 밝혔다.
실제로 지난 2년간 심평원의 기준은 바뀌지 않았는데, 대화제약은 이를 뒤엎을 근거를 제시하지 못했다는 분석이 나온다. 논의되는 부분은 똑같은데 변화는 발생하지 않고 있기 때문이다.
한편, 약평위는 리포락셀과 함께 탈츠프리필드시린지주(판상 건선/한국릴리)를 조건부 비급여로 결정했고 피라지르프리필드시린지(유전성 혈관부종/샤이어파마코리아)는 급여로 통과시켰다.
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