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[데일리메디 백성주 기자] 오는 10월부터 ‘임상시험에 관한 기록’을 고의적으로 거짓 작성하거나 행정처분을 4회 이상 받게 된 기관은 지정이 취소된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 중심으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 한다고 6일 밝혔다.
임상시험에 관한 기록은 임상시험 도중 발생한 이상반응에 대한 것으로 임상시험 대상자 정보 관련 내용 등을 담는다. 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등도 포함된다.
이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위해 마련됐다. 임상시험 대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보토록 했다.
주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.
실제 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다.
특히 고의 또는 중과실로 거짓 작성 기관은 지정 취소된다. 그 밖의 경우에는 업무정지 1개월(1회위반)·3개월(2회위반)·6개월(3회위반)·지정취소(4회위반) 등으로 차별 적용된다.
임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정도 삭제, 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.
비임상시험 실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경하여 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축, 해당 기관들의 업무 효율성을 가질 수 있도록 했다.
비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이뤄진 것을 사용해 실시한다.
지난달부터 약사법 개정, 공포에 따라 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 처벌을 받게 된다.
한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 뇌물제공 등에 대해 공무원과 동일하게 처벌 받도록 했다. 다만 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자의 책임은 면제된다.
식약처 관계자는 “앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다”고 전했다.
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