2024³â12¿ù24ÀÏtue
·Î±×ÀÎ | ȸ¿ø°¡ÀÔ
OFF
Æ®À§ÅÍ·Î º¸³»±â ½ÎÀÌ¿ùµå °ø°¨
±â»ç±ÛÈ®´ë ±â»ç±ÛÃà¼Ò ±â»ç½ºÅ©·¦ À̸ÞÀϹ®ÀÇ ÇÁ¸°Æ®Çϱâ
ÀÌ¿ì¼® ´ëÇ¥ "Àκ¸»ç, 10³â³» ±Û·Î¹ú Åé 10À§±Ç ÁøÀÔ"
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ, DMOAD ¶óº§ ȹµæ À§ÇÑ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó3»ó ÁøÇà
[ 2018³â 07¿ù 10ÀÏ 13½Ã 52ºÐ ]

[µ¥Àϸ®¸Þµð ¾çº¸Çý ±âÀÚ] °ñ°ýÀý¿°Ä¡·áÁ¦ 'Àκ¸»ç'°¡ ±Û·Î¹ú ÀǾàÇ° ¸ÅÃâ 10À§±Ç ³» ÁøÀÔÀ» À§ÇÑ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó¿¡ µé¾î°£´Ù.

À̹ø ÀÓ»óÀº ÅëÁõ ¹× ±â´É °³¼±À» ³Ñ¾î '±Ùº»Àû Ä¡·áÁ¦'·Î¼­ °¡Ä¡¸¦ ÀÎÁ¤¹Þ±â À§ÇØ ÁøÇàµÈ´Ù.  

10ÀÏ ÀÌ¿ì¼® ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø ´ëÇ¥ÀÌ»ç(»çÁø)´Â ¼­¿ï ÄÚ¿À·Õ One& Only Ÿ¿ö¿¡¼­ ¿­¸° ‘Àκ¸»ç ¹Ì±¹ 3»ó µ¹ÀÔ ¹× ±¹³» Çã°¡ 1Áֳ⠱âÀÚ °£´ãȸ’¿¡¼­ ÀÌ °°Àº Æ÷ºÎ¸¦ ¹àÇû´Ù.
 

ÀÌ È¸ÀåÀº “ÀÓ»ó ½Ã·á Áغñ°¡ ¾È µÅ¼­ Ȧµå(hold)µÅ ÀÖ´ø Àκ¸»ç ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»óÀ» ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)·ÎºÎÅÍ 7¿ù 3ÀÏ Çã°¡ ¹Þ¾Ò´Ù”¸ç “¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»óÀº ´ë·®»ý»êÀ» À§ÇÑ ½ÃÆÇÀÌ °¡´ÉÇÑ »óÅ·ΠÁ¦Á¶ ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ °®Ãç¾ß Çϱ⠶§¹®¿¡ ÀÓ»ó 2»ó°ú Á¶±Ý ´Ù¸£´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
 

ÀÌ¾î ±×´Â “ÀÌƲ Àü FDA·ÎºÎÅÍ '¸Å¿ì ¸¸Á·½º·´°Ô ÀϽà Á¤ÁöµÈ ÀÇÇÐÀû À̽´¸¦ ÇØ°á(satisfactorily addressed all clinical hold issues)Çؼ­ ÀÓ»ó 3»óÀ» ÁøÇàÇصµ µÈ´Ù'´Â ½ÂÀÎ ·¹Å͸¦ ¹Þ¾ÒÀ» ¶§ ¹«Ã´ ±âºÐÀÌ ÁÁ¾Ò´Ù“¸ç “ÀÌÁ¦´Â ´õ ÀÌ»ó °É¸²µ¹ÀÌ ¾ø´Ù”°í °­Á¶Çß´Ù.
 

¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»óÀº ¿ÃÇØ 7¿ùºÎÅÍ 10¿ù±îÁö ¹Ì±¹ ³» ÀÓ»ó±â°ü µî·ÏÀ» ÁøÇàÇÏ°í, ÀÌÈÄ 2021³â 8¿ù±îÁö 1020¸í ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¾à¹° Åõ¾à ¹× °üÂû±â°£À» °®´Â´Ù.
 

3³â°£ ȯÀÚ °üÂûÀ» ¸¶¹«¸®ÇÑ µÚ 2021³â 8~9¿ùºÎÅÍ µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®À» ÅëÇØ 2021³â 4¿ù±îÁö Ç°¸ñÇã°¡ ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
 

À̹ø ÀÓ»ó 3»ó¿¡´Â ±Û·Î¹ú ±â¾÷µéÀÌ ´ë°Å Âü¿©Çϸç, Á¸½ºÈ©Å²½º, ·Î½º¸¸º´¿ø µî 55¿©°³ ÁÖ¿ä °ÅÁ¡º´¿ø¿¡¼­ ÀÓ»óÀÌ ÁøÇàµÈ´Ù.

±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü(CRO)ÀÎ ÆÄ·º¼¿(Parexel), MRI/x-ray¾÷ü chondrometrics, BICL, ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿¾÷ü ³ë¸®µñ¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º, µ¥ÀÌÅͺм®¾÷ü ¸Þµðµ¥ÀÌÅÍ µî°ú ÆÄÆ®³Ê½ÊÀ» ±¸ÃàÇÑ´Ù.
 

ÀÌ ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â “¹Ì±¹ Àκ¸»ç 3»óÀº ¿¬°ñÀÌ ³²¾ÆÀÖ´Â K&L 2µî±ÞÀÌ Æ÷ÇԵŠ±× È¿°ú°¡ ´õ Àß ÀÔÁõÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”¸ç “ÅëÁõ¿ÏÈ­, ±â´É°³¼±, ±¸Á¶°³¼± µîÀ» ÅëÇØ ½Ä¾àó °¡À̵å¶óÀÎÀÌ ¸í½ÃµÈ ±Ùº»Àû °ñ îÀý¿°Ä¡·áÁ¦(DMOAD)·Î¼­ ÀÎÁ¤ ¹Þ¾Æ ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ Áú °³¼±¿¡ ±â¿©ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
 

±×´Â ÀÌ¾î “Àκ¸»ç´Â ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä°¡ ÀÖ´Â ½ÃÀåÀ» °ø·«ÇØ ½ÃÀ强ÀÌ ³ô°í, ´ë·®»ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù”¸ç “¾à°¡´Â ºñ½ÎÁö¸¸ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¾ø°í, 2³â ÀÌ»ó ¾àÈ¿°¡ Áö¼ÓµÅ ÁúȯÀÇ ÁøÇà¼Óµµ¸¦ ´ÊÃâ ¼ö ÀÖ´Â Çõ½ÅÀûÀÎ ÀǾàÇ°À¸·Î Â÷º°È­µÈ °æÀï·ÂÀ» °®Ãß°í ÀÖ´Ù”°í ¼³¸íÇß´Ù.
 

½ÇÁ¦ ¹Ì±¹ÀÇ L.E.K ÀÚ·á¿¡ µû¸£¸é Àκ¸»ç´Â ÅëÁõ ¹× ±â´É °³¼±¸¸À¸·Î ¹Ì±¹¿¡¼­ 32¾ï ´Þ·¯(3Á¶ 5657¾ï¿ø)ÀÇ ½ÃÀå°¡Ä¡¸¦ °®´Â´Ù. 

¿©±â¿¡ DMOAD ¶óº§±îÁö ȹµæÇÑ´Ù¸é 22¾ï ´Þ·¯(2Á¶ 4514¾ï¿ø)·Î °¡Ä¡°¡ ´õ ³ô¾ÆÁø´Ù.

À̼®¿ì ´ëÇ¥´Â "Àκ¸»ç´Â ±¹»ê ½Å¾àÀ¸·Î´Â óÀ½ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå Åé 10¿¡ ÁøÀÔÇÏ´Â Ç°¸ñÀ¸·Î ÀÚ¸®ÀâÀ» °Í"À̶ó¸ç "°æÀï ¾à¹°ÀÌ ¾ø´Â Àκ¸»çÀÇ 10³â ÈÄ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ¿¬°£ ¸ÅÃâÀº 10Á¶¿øÀ¸·Î ÃßÁ¤µÈ´Ù"°í ÈûÁà ¸»Çß´Ù.

ÀÌ¾î ±×´Â "ÇöÀç ¼¼°è ½ÃÀå¿¡¼­ Á¦ÀÏ ¸¹ÀÌ Ã³¹æµÇ´Â ÀǾàÇ°ÀÌ È޹̶óÀε¥, ¸ÅÃâÀÌ 18Á¶¿ø"À̶ó¸ç "Àκ¸»ç´Â ¼¼°è 10À§, ¾Æ´Ï ±Û·Î¹ú ³Ñ¹ö 2À§·Îµµ ¹ßµ¸¿òÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù. 

bohe@dailymedi.com
À̱âÀÚÀÇ ´Ù¸¥´º½ºº¸±â
¹«ÅëÀåÀÔ±Ý Á¤º¸ÀÔ·Â ÀÔ±ÝÀÚ¸í ÀԱݿ¹Á¤ÀÏÀÚ
(ÀÔ±ÝÇÏ½Ç ÀÔ±ÝÀÚ¸í + ÀԱݿ¹Á¤ÀÏÀÚ¸¦ ÀÔ·ÂÇϼ¼¿ä)
[°ü·Ã´º½º]
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ, Àκ¸»ç Ú¸ÀÓ»ó 3»ó º»°Ý µ¹ÀÔ
Æ®À§ÅÍ·Î º¸³»±â ½ÎÀÌ¿ùµå °ø°¨
±â»ç±ÛÈ®´ë ±â»ç±ÛÃà¼Ò ±â»ç½ºÅ©·¦ À̸ÞÀϹ®ÀÇ ÇÁ¸°Æ®Çϱâ
¸íÁöº´¿ø, ͺ ÀÌ°ÇÈñ ȸÀå ÁÖÄ¡ÀÇ ÀÌ°­¿ì ±³¼ö(»ï¼º¼­¿ïº´¿ø ÀçÈ°ÀÇÇаú) ¿µÀÔ
´ëÀü¼º¸ðº´¿ø ±èµ¿±â¡¤À̵¿Ã¢ ±³¼ö, ´ëÇÑÀ̺ñÀÎÈÄ°úÇÐȸ ÃÖ¿ì¼ö ±¸¿¬»ó¡¤ÃÖ¿ì¼ö Æ÷½ºÅÍ»ó
Á¶Àç¿ì ±³¼ö(°í´ë±¸·Îº´¿ø Á¤Çü¿Ü°ú), ´ëÇÑ°ñÀýÇÐȸ ÃÖ´Ù³í¹®»ó
´ëÇÑÀÇ»çÇùȸ ºÎȸÀå ¹éÇö¿í¡¤Àǹ«ÀÌ»ç ¿Àµ¿È£¡¤Á¤º¸Åë½ÅÀÌ»ç À¯¼Ò¿µèâ
Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ ÀǾàÇ°±¤°í½ÉÀÇÀ§¿øȸ À§¿øÀå ±è¼ºÁø¡¤ºÎÀ§¿øÀå ÀÌÁØÈñ¡¤ÀåÃá°ï èâ
¹è±â¼ö ±³¼ö(¾ÆÁִ뺴¿ø ¼Ò¾Æû¼Ò³â°ú), Á¦100ȸ ¾î¸°À̳¯ ¿ÁÁ¶±ÙÁ¤ÈÆÀå
À̺´ÈÆ¡¤½ÉÀç¾Ó ±³¼öÆÀ(±æº´¿ø Á¤Çü¿Ü°ú), ´ëÇÑ°ñÀýÇÐȸ ¿ÃÇØ ¿ì¼ö ±¸¿¬»ó
³²°¡Àº ±³¼ö(°í´ë±¸·Îº´¿ø °¡Á¤ÀÇÇаú), Çѱ¹¿©ÀÚÀÇ»çȸ Á¦4ȸ ÀþÀºÀÇÇÐÀÚ Çмú»ó
±¹¸³Áß¾ÓÀÇ·á¿ø Áß¾ÓÀÀ±ÞÀÇ·á¼¾ÅÍÀå ±è¼ºÁß(Á¶¼±´ëº´¿ø ÀÀ±ÞÀÇÇаú ±³¼ö)
ÃÖÁ¤¿õ ¿µ°æÀÇ·áÀç´Ü ÀüÁÖº´¿ø ÀÌ»çÀå, ¾Æµ¿º¸È£»ç¾÷ ±â±Ý 4000¸¸¿ø
±è¿µÁÖ ±³¼ö(ÀÌ´ë¸ñµ¿º´¿ø »êºÎÀΰú), Á¦13ȸ Çѵ¶¿©ÀÇ»çÇмú´ë»ó
¹ÚÂùÈì ±³¼ö(ÇѸ²´ëÃáõ¼º½Éº´¿ø À̺ñÀÎÈÄ°ú), ´ëÇÑÀ̺ñÀÎÈÄ°úÇÐȸ Çмú»ó
Á¶¼öÁø ±³¼ö(ÇѸ²´ëµ¿Åº¼º½Éº´¿ø ½Å°æ°ú), Á¦26ȸ JWÁß¿ÜÇмú´ë»ó
¼­Á¤°Ç ¿¬¼¼¼­³»°ú ¿øÀå ÀåÀλó