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[데일리메디 박근빈 기자] 대화제약의 리포락셀이 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 ‘조건부 비급여’를 판정을 받았다. 조건부 비급여는 약가평가위원회에서 제시한 금액을 제약사가 받을 경우 급여진입이 가능하다는 신호로 해석된다.
때문에 약 2년간 제자리걸음을 했던 리포락셀이 급여진입에 한발짝 다가섰다는 분석이 나오기도 했다. 하지만 약가를 더 줄수 없다는 심평원 입장과 더 받아야 한다는 대화제약측 입장 차가 워낙 커 조율 자체가 불가능한 상황으로 그려지고 있다.
리포락셀은 BMS 탁솔(파클리탁셀)의 개량신약으로 주사제에서 경구용 액상으로 투여경로를 변경한 의약품이다. 식약처에서 인정한 개량신약 허가품목은 총 93개인데, 이 중 유일하게 투여경로 변경이 이뤄졌다.
19일 심평원과 대화제약에 따르면, 리포락셀은 지난 6월28일 약평위를 통해 조건부 비급여 판정을 받았기 때문에 30일 내에 약평위가 제시한 약가를 받을지, 재평가를 신청할지 결정해야 한다.
현 시점 리포락셀 급여 등재의 핵심은 벌어진 가격차이를 메꿀수 있는지 여부인데, 실질적으로 해결방법이 보이지 않는다는 점이 가장 큰 문제다.
애초에 대화제약이 2016년 약제결정 신청한 리포락셀 300mg/30mL 약가는 30만7648원이었고 지난해에는 23만7565원으로 신청가격을 내렸지만 여전히 그 격차가 크게 벌어진 상태다.
약평위는 대화제약 신청가격의 절반 수준인 10만원 초반대의 약가를 책정하겠다는 입장을 고수하고 있는 것으로 알려졌다.
리포락셀과 관련, 심평원 약제관리실은 “지난 2년간 파클리탁셀 주사제 가중평균가를 두고 대화제약 측에게 구체적인 설명을 했고, 처음부터 지금까지 큰 틀에서 논리는 바뀌지 않았다. 오리지널 약제인 탁솔도 약가인하를 거쳤고 이미 다양한 용량의 제네릭이 나온 상태”라고 설명했다.
즉, 30mg 탁솔에 300mg의 리포락셀을 용량대비 ‘10배’ 금액으로 책정할 수 없는 상황으로 파클리탁셀 주사제 가중평균치를 두고 약가를 고려했다는 설명이다.
심평원 측은 “대화제약은 리포락셀과 관련 약평위가 결정한 금액을 수용하거나, 새로운 자료를 제출해서 재평가에 들어가야 하는 상황이다. 만약 추가자료 제출이 어려우면 재평가 대상에 들기로 어렵다. 한 품목으로 인해 지침이 바뀔 수는 없다”고 선을 그었다.
제시된 약가 받거나 or 비급여로 남거나
다른 선택지가 없어 발등에 불이 떨어진 대화제약 측은 답답하다는 입장이다.
대화제약 관계자는 “파클리탁셀 주사제는 특허가 만료돼 많은 제네릭 제품이 판매중이나 300mg 함량의 가중평균가가 150mg 함량의 가중평균가보다 낮은 특이한 약가가 형성됐다. 또 10배 차이가 나는 용량임에도 가격은 2.5배 이내로 책정되는 등 기형적 구조를 갖고 있다”고 지적했다.
결국 이러한 약가 체계 속에서 리포락셀은 복용의 편의성 개선 및 부작용을 감소시킨 세계최초 경구용 제제라는 혁신성을 인정받지 못하고 있다는 주장이다.
이 관계자는 “리포락셀의 약가를 깍아 재신청하는 등 보험재정에 전혀 영향이 없도록 했음에도 불합리한 약가 지침에 막혀 후려치기식의 약가를 제시받았다. 이는 제조원가보다 낮은 수준으로 실질적으로 수용이 어렵다”고 주장했다.
현재 심평원은 약평위 결과에 의해 10만원 초반대 수준의 리포락셀 협상기준가, 협상생략기준가(협상기준가의 90%)를 대화제약에 제시한 상태인 것으로 파악됐다. 대화제약은 리포락셀 약가를 그대로 받거나 자료를 보완해 재평가를 신청해야 한다.
만약 대화제약이 새로운 자료를 제출하기 어려운 상황이면, 재평가에 들어가기도 힘들기 때문에 급여진입을 위한 탈출구는 굉장히 좁은 상태다.
대화제약은 제시받은 약가를 일단 수용한 다음에 추후 약가 조정신청도 가능하지만 이를 통해 약가가 올라가기는 어렵다는 게 심평원 관계자들의 전언이다.
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