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[데일리메디 양보혜 기자] 아스트라제네카의 ‘넥시움(성분명 에스오메프라졸)’이 주도하고 있던 역류성 식도염 치료제 시장에 국내 제약사들이 잇달아 신약을 내놓으면서 경쟁이 가열되고 있다.
심평원 청구데이터에 따르면 국내 위식도 역류질환 치료제 시장은 약 4700억원 규모로, 환자 수가 매년 증가하고 있어 가장 많은 약물들이 개발되고 있는 분야 중 하나다.
22일 업계에 따르면 종근당이 약효 발현속도를 개선한 프로톤펌프저해제(PPI) 계열의 역류성 식도염 치료제 '에소듀오'를 출시했다.
이 제품은 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합한 개량신약으로, 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다.
위(胃) 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타난다.
종근당은 에소듀오와 에스오메프라졸 단일성분을 비교한 임상에서 에소듀오를 복용한 환자의 혈중최고약물농도 시간이 에스오메프라졸 단일성분 복용 환자군 대비 3배 빠른 30분으로 확인했다.
종근당 관계자는 “에소듀오는 위산분비억제제와 제산제가 이중으로 작용해 기존 약물의 단점을 극복한 개량신약”이라며 “차별화된 약효를 바탕으로 에소듀오를 시장 선두 제품으로 육성할 계획”이라고 말했다.
종근당이 PPI 계열 제품으로 도전장을 내밀었다면, CJ헬스케어는 PPI계열 이후 차세대 위산분비억제제로 주목받고 있는 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열의 국산 신약 30호 '케이캡정'을 선보였다.
P-CAB 계열 약물은 PPI와 달리 활성화 과정을 거치지 않고 칼륨 이온과 경쟁하면서 프로톤펌프의 작용을 억제한다. 칼륨 이온과 프로톤 펌프의 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 억제하는 원리다.
그동안 위식도역류질환 치료제 시장을 장악한 PPI 약물에 비해 효과가 빠르고 지속 시간이 길다. 식전, 식후에 관계없이 복용할 수 있고 약물 상호작용 우려도 낮다.
앞서 2015년 일본 다케다제약이 P-CAB 약물인 ‘다케캡’을 출시했지만, 식도염이 있는 미란성 환자에 대해서만 허가를 받았다.
반면 '케이캡'은 P-CAB 약물 중 세계 최초로 식도염을 동반하지 않는 비(非)미란성 위식도역류질환도 허가를 받아 환자군이 더 넓다.
위식도역류질환은 내시경 검사에서 점막 병변이나 식도염 증상이 있으면 미란성(ERD), 없으면 비미란성(NERD)으로 나뉜다.
케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인됐으며 새벽 위산역류에 따른 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있다.
CJ헬스케어는 케이캡을 국내 1000억원, 글로벌 1조원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화하기 위해 다양한 임상시험과 복합제 개발을 진행하고 있다.
CJ헬스케어 강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보인 30번째 국산 신약”이라며, “우리나라에서는 물론 세계에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”라고 밝혔다.
한편, 대웅제약, 제일약품 등의 제약사들도 역류성식도염 치료제 연구개발이 한창이다.
대웅제약이 개발 중인 'DWP14012'는 가역적 억제 기전을 가진 위산펌프길항제로, 대표적인 위산분비억제제인 PPI를 대체할 약물로 기대 받고 있다.
임상 2상은 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 에소메프라졸 대비 DWP14012 용량별 안전성 및 유효성을 확인하고 있다.
제일약품 위식도 역류질환 치료 신약 'JP-1366'은 P-CAB계열의 제품으로 기존 PPI계열의 한계를 극복해 신속한 효능과 우수한 지속성을 입증하는 국내 임상 1상을 진행하고 있다.
임상 1상 단회투약은 이미 마무리됐고, 반복투여 임상을 올해까지 완료하면, 내년부터 임상 2상에 들어갈 예정이다. |
