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[데일리메디 백성주 기자] 생명이 위급한 응급환자나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료기회 확대를 위한 ‘임상시험용의약품 치료목적 사용’이 예년과 비슷한 추세로 승인되고 있는 것으로 나타났다.
29일 식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 건수는 올해 7월까지 398건으로 집계됐다. 지난 2016년에는 793건, 작년엔 703건이었다.
임상시험은 의약품의 안전성‧유효성을 증명하기 위해 실시된다. 사람을 대상으로 임상적 효과 등을 확인하게 된다.
치료목적 사용승인은 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 예외적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.
식약처는 허가 전이라도 생명을 위협하는 질환을 가진 환자가 다른 치료 수단이 없는 경우 ‘비임상시험’을 거쳐 국내 ‘임상시험’ 승인을 받아 최소한의 안전성이 검증된 임상시험용의약품을 사용할 수 있도록 하고 있다.
‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 제도가 시행된 2002년부터 올해 7월까지 승인된 건수는 총 4842건이었다.
질환별로 분류하면 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았다. 이어 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 등의 순이었다.
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구 분
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`16년
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`17년
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`18년 7월
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합계
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폐암 등 호흡기질환
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631
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389
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202
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1,222
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위암 등 소화기질환
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75
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203
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110
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388
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유방암 등 여성질환
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11
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19
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39
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69
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악성흑색종 등 피부질환
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31
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30
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21
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82
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백혈병 등 혈액질환
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16
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44
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10
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70
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기타
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29
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18
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16
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63
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계
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793
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703
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398
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1,894
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미국(Expanded Access Program)과 유럽(Compassionate use) 등에서도 우리나라와 동일하게 해당 국가에서 ‘임상시험’ 승인을 받은 의약품에 한해 치료목적으로 사용할 수 있다.
특히 식약처는 2017년 8월부터 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 했다. 중증질환자 등에 대한 치료기회 확대를 위해 ‘치료목적 사용승인’ 현황을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.
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구분
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한국
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미국
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유럽연합
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일본
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제도명
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치료목적
사용승인
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Expanded Access Program (EAP, Treatment IND)
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Compassionate Use
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확대 치험
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제품요건
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임상시험용의약품 (시판허가 신청 또는 신청예정인 의약품 포함)
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참고로 국내에서 개발 중인 방사성의약품(루테슘, Lu177)은 보건복지부 예산을 지원받아 동물실험 등 연구 진행 중에 있다. 임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않은 물질로서 ‘치료목적 사용승인’ 대상이 될 수 없다.
식약처 관계자는 “앞으로도 환자들이 필요한 의약품을 제 때에 사용될 수 있도록 제도적 지원을 추진해 나가겠다”고 전했다.
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