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[데일리메디 고재우 기자] 앞으로는 융복합 의료제품 허가부터 유통경로 등까지 특성을 반영한 전(全) 주기 관리체계가 명확화해지고, 융복합 의료제품의 상용화에 대한 지원도 다양해진다.
대통령 직속 4차 산업혁명위원회(4차위)는 지난 4일부터 5일까지 양일간 대전광역시에 위치한 KT 대전인재개발원에서 ‘제 4차 규제·제도혁신 해커톤’을 개최하고, 이 같은 융복합 의료제품의 허가와 상용화 방안에 대해 논의했다고 6일 밝혔다.
이날 토론회에서는 융복합 의료제품 규제 그레이존 해소 방안으로 융복합제품 허가부터 유통에 이르기까지 전 주기적 관리체계를 명확히 해야 한다는 지적이 나왔다.
이에 따라 4차위에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속하게 융복합 의료제품을 분류하고, 예측 가능한 인허가 지원을 위한 전담기구 마련에 공감했다.
또 당뇨렌즈와 마찬가지로 기술의 신규성 및 복합성이 높은 융복합 의료제품이 출시될 경우 제품의 특성을 고려한 유통경로에 대한 검토도 필요하다고 의견을 모았다.
이와 함께 의사의 처방에 따라 자동으로 투약이 이뤄지는 제품은 처방된 기간 동안 사용 가능한 것으로 검토할 수 있다는 데에 합의했다.
아울러 융복합 의료제품 개발 및 상용화에 대한 지원도 이뤄질 전망이다.
4차위에서는 융복합 의료제품의 상용화를 지원하는 방안이 논의됐는데, 특히 기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성·유효성이 개선된 융복합 의료제품의 경우 기존에 추진 중인 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 혁신의료기기로 지정하는 방안을 검토하는 것으로 합의됐다.
혁신의료기기로 지정될 경우 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용, 보험등재여부 결정 시 별도 기준과 절차 적용 등 다양한 지원을 받을 수 있다.
이외에도 혁신의료기기 지정 시 관련 위원회 결정에 대한 업체 의견청취 및 소명 기회도 보장될 예정이다. |
