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[데일리메디 정숙경 기자] 어린이용 인공혈관 등 국내 희귀·난치질환자 치료 시 공급이 원활하지 않아 부작용이 속출했던 의료기기가 제 때 공급될 수 있는 길이 열렸다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 31개 제품을 희소의료기기로 지정, 홈페이지에 공고한다고 19일 밝혔다.
이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 '직접'
희소의료기기로 지정함으로써 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위해 이뤄졌다.
희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자 수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례 수가 적어도 허가·심사 자료로 인정된다는 점에서 환자들에게 희소식이 될 전망이다.
앞서 국회에서도 긴급하게 도입이 필요한 의료기기의 경우 공급체계를 마련할 수 있도록 하는 ‘의료기기법 개정안’이 법안심사소위원회 문턱을 넘으며 긍정적인 분위기를 예고했다.
이 법안을 대표발의한 김상희 의원(더불어민주당)은 “국내에 대체 의료기기가 없어 진통을 겪을 수밖에 없었던 희귀·난치성 질환자들을 위해 국가가 해당 의료기기를 구매, 공급할 수 있어야 한다”는 의견을 계속적으로 제기해 왔다.
실제 소아심장 수술에 사용되는 인조혈관을 공급하는 의료기기업체(GORE)가 수익성 등을 이유로 공급을 중단하면서 논란이 확산됐기 때문이다.
다행히 식약처의 이번 지정으로 희소의료기기 공급 물꼬가 트일 것으로 보인다. 식약처장이 희소의료기기로 지정하면 허가 시 신속 심사대상이 될 수 있다.
심속 심사는 지난 2011년부터 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대해 우선적으로 허가심사할 수 있도록 하는 제도다.
식약처에 따르면 그 동안 희소의료기기 대상은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들의 의견 수렴을 거쳐 선정됐다.
지난 6월 공고안이 마련됐으며 지난달 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다.
식약처 관계자는 "이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 질환자들이 제때 치료를 받을 수 있을 것"이라며 "앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급체계를 구축해 나갈 것"이라고 말했다.
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