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[데일리메디 한해진 기자]그간 국내 공급이 원활하지 못해 어려움을 겪었던 희귀·난치질환자를 대상으로 한 의료기기 허가 및 공급과정에 정부 지원이 가능해질 것으로 보여 향후 추이가 주목된다.
지난 20일 국회 보건복지위원회는 복지위 회의실에서 전체회의를 열고 상정된 법률안 220건 중 총 56건을 의결했다.
이 가운데 의료기기법 일부개정법률안의 경우 희귀·난치질환자에게 필수적이지만 국내에 공급되지 않는 기기를 정부가 공급·지원하는 내용이 추가됐다. 아울러 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가하고, 의료기기에 혼입된 이물 보고·관리체계 정비 및 해외제조소의 현지실사 근거도 마련했다.
소아당뇨를 앓고 있는 자녀를 위해 국내에 없는 연속혈당측정기를 구입, 사용하다가 처벌 위기에 놓이게 된 어머니의 사연이 전해진 후 환자 치료에 필요한 의료기기 수입절차를 개선하라는 요구가 이어져 왔다.
이에 희귀질환 치료를 위해 국내 대체 가능한 의료기기가 없을 경우 혹은 국내에 긴급하게 도입할 필요가 있는 의료기기 등에 대한 공급 업무를 식품의약품안전처가 담당토록 하는 법안이 나오게 됐다.
아울러 식약처는 최근 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정하는 작업을 마무리했다.
소아심장 수술에 사용되는 특정 종류의 인조혈관을 다루던 거의 유일한 의료기기업체가 수익성을 이유로 공급을 중단하면서 논란이 확산됐기 때문이다.
지정된 희소의료기기는 어린이용 인공혈관을 비롯해 ▲생체재질인공심장판막 ▲심혈관용기계기구 ▲혈관용스텐트 ▲심폐수술용혈관튜브ㆍ카테터 ▶보조심장장치 등 31개 제품이다.
희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자 수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례 수가 적어도 허가·심사 자료로 인정될 방침이다.
업계에서는 이번 결정을 계기로 다양한 품목을 취급해야 하는 기업들의 편의가 향상될 것을 기대하고 있다.
국내 카테터 제조업체 관계자는 “의료기기는 같은 품목이더라도 용도별로 다른 크기와 형태를 가질 수밖에 없어 공급 및 유통기한 관리에 어려움이 많다. 병원에서 어떤 것을 요구할지 모르기 때문에 다 갖춰야 한다”며 “다품종 소량 생산에 기반한 치료재료의 특성이 좀 더 알려질 필요가 있다”고 밝혔다.
또 다른 의료기기업체 관계자도 “치료재료는 종류마다 특성이 다양하고 복잡해 이해가 필요하고 특히 많이 쓰이지 않는 장비는 정책적으로도 소외될 수밖에 없다”며 “허가 및 심사 과정에서도 이런 특수성이 반영돼야 할 필요가 있다”고 강조했다. |
