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미국, 일본 등 세계 각국이 글로벌 의약품 규제를 자국에게 유리한 방향으로 이끌기 위해 '총성 없는 전쟁'을 치르고 있다.
'게임의 룰'을 정하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 국내 제약사들의 관심이 필요한 이유다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 24일 한국제약바이오협회에서 '2018년 ICH활동 설명회'를 갖고 구ICH 가이드라인 개발, 현황 및 향후 계획에 대해 발표했다.
ICH는 의약품 안전성과 유효성, 품질 등 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제 협의체로, 1990년 설립됐다. ICH 회원은 규제당국 10개국, 제약업계 6개사와 함께 ICH 옵저버 27개 등으로 구성돼 있다.
현재 우리나라는 ICH 정책 및 계획 수립, 전문가위원회 의제 등 주요 사항 검토 및 운영을 총괄하는 관리위원회(MC)에 속해 있으며, ICH 가이드라인 제·개정하기 위해 만들어진 전문가위원회(EWG)에도 참여하고 있다.
김나경 부장[사진]은 "미국, 일본, 유럽, 캐나다, 중국 등 세계 여러 나라들이 자기 나라에 유리한 제약산업 규제를 만들기 위해 ICH 총회에서 치열하게 경쟁하고 있다"면서 "일본은 총회 장소에 통역 부스를 설치할 만큼 열의를 드러내며, 자국 제약사들과 규제당국이 미리 입을 맞춰 규제 초안을 미리 작성해와 그 내용이 그대로 관철되도록 노력하고 있다"고 말했다.
이어 그는 "그 결과 비용출시험 가이드라인(Q12)을 개발했다"며 "우리 제약사들도 국내를 넘어 해외시장 공략에 적극 나서고 있는 만큼 ICH에 참여해 세계 규제 흐름을 우리에게 유리한 방향으로 가져와야 한다"고 강조했다.
"국제의약품규제조화위원회(ICH) 참여 적극 모색해야"
특히 ICH가 갖는 국제적 위상과 함께 국내 의약품 수출 시 가이드라인 이행 및 준수가 허들로 작용하기 때문에 규제기관과 제약사들이 협력해 시장 친화적인 규제를 만들어 나가는데 총력을 다해야 한다고 했다.
김 부장은 "최근 국내 의약품 베트남 입찰 등급 추락 관련 이슈로 홍역을 치뤘을 때 ICH 회원국이라는 점이 문제를 해결하는데 큰 도움이 됐다"며 "ICH는 이제 해외시장 진출을 위해 반드시 넘어야 하는 문턱인 만큼 우리나라도 리딩국가로서 역할을 가져가야 한다"고 덧붙였다.
ICH 가이드라인 개발 절차는 5단계로 나뉜다. ▲기술문서(초안) 작성 ▲규제당국 가이드라인 마련 및 채택 ▲외부의견 조회 및 조회결과 논의 ▲ICH 조화 가이드라인 채택 ▲가이드라인 이행 등이다.
초안 작성 전 신규 주제 제안서를 제출해야 하는데, ICH 회원 및 옵저버 소속 기관 및 업체라면 어느 곳이든 참여가 가능하다. 제출된 안은 ICH 총회서 승인을 받아 MC의 비공식 전문가위원회를 통해 최종 승인된다.
이런 과정을 거쳐 올해 ICH 신규 주제로 채택된 안건은 3가지다. 일본 규제당국(분석절차 개발 및 밸리데이션) 1건, 미국 규제당국(의약품 연속생산공정)과 미국제약협회(정형화되고 조화된 전자임상시험계획서) 2건이다.
금년 하반기 채택될 예정인 신규 주제는 약물 상호작용 연구(M12), 적응적 임상시험(E20) 등 2건이다.
김은희 팀장은 "내년에 논의할 신규 주제 제안을 올해 12월 14일까지 받는 만큼 일선 현장에 있는 제약사 관계자 관계자들의 많은 관심과 참여를 바란다"고 당부했다.
한편, ICH가이드라인 이행 계획을 보면 올해 완료된 과제는 14개고 부분이행은 6개, 미이행은 11개다.
이행을 마친 과제에는 S7B(의약품 심실재분극 지연 비임상평가), S9 Q&A(항암제를 위한 비임상평가 질의응답), Q3A(R2) 신규 원료의약품 불순물, E11(R1) 소아용 의약품 임상연구, E17 다지역임상시험 계획 및 설계를 위한 일반원칙 등이 포함된다.
2019년 부분 이행될 과제는 E6(R2) 임상시험관리기준 통합지침, M4Q Q&A(R2), M4E Q&A(R1) 등이 있다.
미이행된 과제에는 Q6A규격: 신규원료의약품 및 완료의약품 시험절차 및 판정기준(화학성분), E2B(R3) 임상안전성정보관리 개별사례안전성 보고 등이 있다.
백주현 연구관은 "지금까지는 신약에 관한 가이드라인이 주로 제정돼 왔지만, 전 세계적으로 제네릭 의약품 활성화를 지원하기 위해 관련 가이드라인이 많이 나오고 있다"며 "내년 5월 채택될 생물약제학적분류체계 근거 생동성시험 면제기준의 이행 등에 국내 제약사들이 관심을 가져야 한다"고 설명했다.
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