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[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 BCG백신 비소 검출 논란이 계속되자 "위험이 거의 없다"며 진화에 나섰다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 "경피용건조 BCG백신 ‘첨부용제’에서 품질 기준 이상의 비소가 검출돼 해당 제품을 회수 진행 중에 있다"고 밝혔다.
일본 후생성 발표에 따르면, 회수 대상인 경피용BCG백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과한 최대 0.26ppm이 검출됐다.
식약처 관계자는 “비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나 물, 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포해 있고 일상적인 생활 환경과 식품에도 낮은 농도로 존해한다”고 전했다.
이어 “회수 대상인 경피용BCG백신에서 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당되는 양”이라고 해명했다.
가이드라인에서 정한 매일 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는데 BCG백신은 평생 1회만 접종하고 투여방법 상 약액을 피부에 도포, 접종용 침으로 누르는 방식이므로 소량만 피부로 들어간다는 설명이다.
아울러 미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내 대부분 소변을 통해 배출된다는 것이다.
식약처 관계자는 “이러한 점 등을 고려할 때 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이며 이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다. 이번 회수 조치는 품질 기준 위반 및 국민들 불안감을 해소하기 위함이지 비소 함유의 안전성 문제가 아니다”고 밝혔다.
이어 식약처는 “가능성이 매우 희박하지만 혹시 모를 부작용이 발생한 경우 한국의약품안전관리원과 방접종도우미사이트로 신고할 수 있다”고 덧붙였다.
끝으로 식약처는 “일본의 검사결과와 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있으며 제조(수입)사의 품질관리를 통해 검증하던 ‘첨부용제’도 향후 품질검사 방안을 적극 마련할 계획”이라고 전했다. |
