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[데일리메디 정숙경 기자] 국내를 넘어 전세계적으로 스텐트 시술이 늘어나면서 이 시장이 급속도로 확대되고 있다. 고령사회에서 심혈관계 질환이 급증하면서 스텐트 시술로도 이어지고 있기 때문이다.
국내서도 수입에 의존해온 혈관용 스텐트를 국산화 하려는 움직임을 보이고 있다. 해외 수출을 주도하고 있는 국내 비혈관용 스텐트에 대한 관심 역시 높아지는 상황이다.
그 가운데 최근 차세대 인공심장판막의 국산화를 모토로 가시화되고 있는 서울대병원과 국산 의료기기 업체의 협업이 어떤 성과를 거둘지 주목된다.
국산 의료기기 회사의 고군분투가 결실로 이어지게 되면 수입업체 중심의 의료기기 업계 판도 변화에 긍정적인 신호가 될 수 있어서다.
‘자가확장형 폐동맥 인공심장판막과 스텐트’ 상용화 임박
최근 서울대병원 연구진과 태웅메디칼이 개발한 ‘자가확장형 폐동맥 인공심장판막과 스텐트’의 상용화가 임박하면서 이 같은 기대감은 더욱 높아지고 있다.
서울대병원과 태웅메디칼이 개발한 자가확장형 폐동맥 인공심장판막과 스텐트는 지난달 선천성 심장질환자 21명(만 12세·몸무게 30㎏ 이상)을 대상으로 한 2년 간 임상시험에서 우수성과 전성을 입증 받아 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.
24일 태웅메디칼 관계자는 “스텐트를 국산화하기 위해 설립됐지만 쉽지 않은 길이었다”며 “산·학·연 협력을 바탕으로 국내 스텐트 시장을 넘어 60여개 국가에 연간 3000만달러 이상 수출을 기록하고 있지만 갈 길이 멀다”고 말했다.
이 회사는 법인 설립 이전인 1995년 서울대 진단방사선과와 공동으로 복부대동맥류 환자를 수술하지 않고 치료할 수 있는 혈관 스텐트(SNUH) 개발에 성공했다.
대표적인 제품군으로는 유벤타, 옵티머스 등 크게 4가지로 전 세계에 다양한 스텐트 포트폴리오를 제공하고 있다.
회사 관계자는 “지금까지 내시경에 필요한 악세사리 등 현장 의료진들의 니즈(Needs)을 제공해 왔다”며 “자회사에서도 제품을 생산, 전 세계로 수출하고 있다”고 소개했다.
그는 “물론 심장이나 혈관 전문회사가 아니라 제대로 된 제품을 만드는 회사인지 의구심을 가질 수도 있지만 시스템화를 통해 안전성에도 만전을 기하고 있다”고 말했다.
지난 2001년 이탈리아에 처음 수출했고 이후 브라질, 독일을 포함해 지금은 77개국에 수출하고 있으며 해마다 6만 여개를 수출하고 있다. 실제 직영점도 확장되고 있다.
사실 일반인에게 스텐트는 다소 낯선 의료기기다. 스텐트는 혈관, 식도, 담도, 대장 등 혈액이나 체액의 흐름이 협착으로 인해 순조롭지 못할 때 삽입해 흐름을 넓혀 정상화시키는데 사용되는 탄성형 금속그물망의 일종이다.
이 관계자는 “1년에 6만~7만개의 스텐트가 생산됐으며 2014년까지 27만4670개가 누적 생산됐다”며 “확실한
포지셔닝이 가능해진 것은 까다로운 인증시스템을 통과했기 때문”이라고 의미를 부여했다.
2014년부터는 미국 지사를 설립해 적극적인 해외 투자에 나서고 있다. 특히 세계적으로 품질의 우수성을 인정받고 있는 스텐트(인체내강 확장용 의료기기)의 지속적인 제품 개발을 위해 공격적인 행보를 보이고 있다.
주목할 만한 것은 1만개의 매출량을 기록하는 데는 5년이라는 꽤 오랜 시간이 걸렸지만 시간이 지날수록 성장세를 보이며 그 이후에는 가파른 속도로 매출이 늘어났다는 데 있다.
다만 현재로써는 자가확장형 폐동맥 인공심장판막과 스텐트의 상용화와 앞으로 식품의약품안전처에 ‘희소 의료기기’ 시판 허가를 신청하기 위한 절차가 관건이다.
그는 “우리나라에서 세계 첫 자가확장형 폐동맥 인공심장판막 제품이 나왔으면 한다”고 기대감을 피력했다.
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