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[데일리메디 백성주 기자] 한-미 FTA에 따른 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 개정이 원안대로 적용되면서 국내 제약계는 물론 글로벌제약사에서도 우려를 표명하고 나섰다.
이번에 확정된 규정에 따라 혁신신약이 아니면 약가우대 적용이 어렵게 됐다. 추가 개정을 강력히 요구해온 업계로선 비현실적인 조건이라는 점에서 실망감을 나타내는 모습이다.
건강보험심사평가원은 최근 ‘약제 요양급여대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’과 관련해서 일부개정안을 원안대로 시행했다.
이에 따라 약가 우대를 받을 수 있는 혁신신약은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 등 5가지 요건을 모두 만족해야 한다.
또 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정 또는 유럽 EMA의 신속심사 적용 ▲희귀질환치료제나 항암제 등도 포함됐다.
기업 요건은 필수의약품 수입·생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 하나)을 넣었다. 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외됐다.
공급의무 위반 기업에 대해선 예외조항이 마련됐다. ▲제조소가 가동 중단 되거나 폐쇄 ▲생산·수입·판매를 위한 인허가가 정지되거나 취소 ▲안전성·유효성에 새로운 문제 발생 ▲공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산·수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우 등이다.
이에 대해 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 5일 “그동안 정부와 업계 논의 및 노력에도 불구, 어떠한 개선항목 없이 원안 그대로 최종안이 발표됐다는 점이 실망스럽다”고 밝혔다.
그 동안 수 차례에 걸친 의견 개진을 통해 이번 개정안의 5가지 혁신신약 요건을 모두 만족시킬 수 있는 신약은 거의 없다는 점에서 우대요건을 사문화시키는 조치라는 입장이다.
아울러 KRPIA는 “우리나라가 제약바이오산업을 미래 핵심산업으로 육성하겠다면서도 글로벌 신약에 대한 가치인정을 외면하는 것은 근시안적인 자세”라고 지적했다.
향후 혁신신약 개발과 제약산업 육성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점에서 더욱 큰 우려를 표명했다.
KRPIA 관계자는 “지속적인 문제 제기와 요청은 무시되고, 비현실적인 조건이 그대로 존치된 최종안이 확정됐다. 제도 사문화에 대한 우려가 현실화 됐다”고 피력했다.
이어 “이를 계기로 다시 보험등재제도 전반에 걸쳐 신약 가치가 인정되고 신속하게 환자들에게 공급될 수 있는 공평하고 합리적인 제도 개선이 필수적으로 요구된다”고 제안했다.
그는 “이를 위해 정부, 제약업계, 시민사회단체, 환자단체, 의약전문가 등이 함께하는 제도개선협의체를 통해 논의가 활성화되고, 제도 개혁으로 이어지길 기대한다”고 강조했다.
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