|
[데일리메디 양보혜 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 건수가 역대 최다를 기록했다. 그러나 국내 제약사의 품목들은 찾기 어려웠다.
15일 업계에 따르면 최근 FDA는 2018년 승인 받은 신약 명단을 공개했다. 공개 자료를 보면 2018년 FDA 신약 허가 건수는 총 59건으로 이는 2017년 46건보다 13건 증가했다.
작년 신약 허가 건수는 1996년 FDA가 53건의 신약을 배출했던 이후로 22년 만에 최고 기록이다. FDA는 2008년 24건, 2009년 26건, 2010년 21건 정도로 보수적인 신약 승인을 해왔다.
그러다가 2011년 30건, 2012녀 39건, 2014년 41건, 2015년 45건, 2016년 22건, 2017년 46건으로 상승세를 그리다가 지난해 신기록을 세운 것이다.
신약 허가가 증가한 것은 희귀질환치료제, 혁신치료제 지정, 우선·신속심사 등의 제도 도입이 효과를 발휘한 것으로 분석된다.
실제 신약 가운데 희귀질환치료제 지정이 56%, 혁신치료제 지정은 24% 정도를 차지했다. 76%가 우선심사 대상이었고, 44%는 신속심사를 통해 허가를 받았다.
지난해 첫 승인된 신약은 '루타테라'다. 노바티스가 개발한 위장관췌장 신경내분비종양 치료제로, 연간 20억 달러의 매출이 기대되는 약물로 주목받고 있다.
옵디보, 키트루다에 이어 세 번째 PD-1 타깃 면역관문억제제인 '리브타요'도 신약 목록에 새롭게 추가됐다. 사노피와 리제네론가 개발한 리브타요는 기존 항암제에 없는 적응증인 피부편평세포암 치료제로 최초 승인됐다.
록소온콜로지가 개발한 TRK 표적항암제인 '비트락비'는 암종이 아닌 바이오마커에 기반한 사용을 허가 받았다. 혁신치료제와 희귀의약품, 신속심사 대상으로 중복 지정을 받아 검토기간을 대폭 줄인 것으로 알려졌다. |
