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[데일리메디 양보혜 기자] 국내 제약·바이오기업들이 야심차게 준비했던 연내 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인이 줄줄이 무산됐다.
27일 업계에 따르면 SK바이오팜이 2011년 에어리얼 바이오파마에 기술수출한 수면장애 치료 신약 '솔리암페톨(SKL-N05)'의 연내 미국 시장 진출이 연기됐다.
SK바이오팜의 파트너사인 재즈 파마슈티컬즈는 지난해 말 미국 FDA에 허가신청했던 솔리암페톨의 검토기간 연장을 통보받았다고 최근 밝혔다.
FDA는 재즈사와 솔리암페톨의 라벨 문구를 논의하는 과정에서 수정이 필요하다고 판단해 심사기간 연장을 요구했다고 회사 측이 설명했다.
전문의약품 허가신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 새로운 심사 마감 기한은 3개월 뒤인 2019년 3월 20일로 정해졌다.
솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증을 가진 성인환자의 과도한 졸음을 치료하는 약으로 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제해 졸음을 막는 기전을 가졌다.
제드 블랙 재즈 수면 및 중추신경계부문 부사장은 "FDA와 협력해 가능한 빨리 검토 프로세스를 완료할 것"이라며 "수면제에 대한 미충족 수요 해결을 위해 노력하고 있으며, 솔리암페톨이 환자들에게 의미있는 치료옵션이 되길 바란다"고 말했다.
한미약품이 개발한 비소세포폐암 치료 후보물질 ‘포지오티닙’도 미국 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받지 못했다.
한미약품의 파트너인 스펙트럼은 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 혁신치료제 지정을 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다고 최근 알렸다.
미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.
스펙트럼이 FDA에 제출한 자료는 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 진행 중인 연구자 임상2상 자료다.
스펙트럼 조 터전 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획이며 포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다.
GC녹십자 역시 올 한해 혈액제제 'IVIG-SN'의 FDA 승인 소식을 기다렸지만 내년을 기약해야 하는 상황이다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 쓰는 대표적 혈액제제다. GC녹십자는 FDA로부터 지금까지 보완 요청을 두 번 받았다.
지난 2015년 11월 GC녹십자는 'IVIG-SN'의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출해 이르면 2016년말 품목허가를 받을 것으로 예상했다.
그러나 2016년 말 FDA는 제조공정 관련 보완사항을 지적하며 한 차례 허가를 지연했다. 보완 자료를 제출한 뒤 승인을 기다렸지만, 지난 9월 제조공장 자료의 보완이 필요하다는 두 번째 공문을 받았다.
GC녹십자는 최근 FDA의 지적 사항을 수정해 서류를 제출함에 따라 내년이 되서야 허가가 날 것으로 전망된다. 그러나 또 다시 보완 조치를 받으면서 품목허가 일정은 더욱 늦춰질 수도 있다.
업계 관계자는 "올해 FDA로부터 승인 및 허가가 기대되던 제품들의 스케줄이 내년으로 연기됐다"며 "미국 시장 문턱이 높다는 점을 다시 한 번 느끼면서도 국내 제약·바이오 업체들의 도전이 내년에는 결실을 맺길 기대한다"고 말했다.
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