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바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 ‘메디톡신’의 과민성 방광증 환자 대상 3상 임상시험을 시작한다고 24일 밝혔다.
특발성 과민성 방광증 관련 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 국내 3상을 위해 메디톡스는 17일 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다.
임상은 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 8곳 이상의 병원에서 216명의 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 ‘메디톡신’의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.
과민성 방광증은 방광 근육의 수축이 비정상적으로 자주 발생하거나 신경질환으로 인한 배뇨 기능에 이상이 발생하는 질환이다.
성인 5명 가운데 1명 정도가 앓고 있는 흔한 질환이다. 나이가 많을수록, 남성보다는 여성에게 나타날 확률이 높다고 알려졌다.
보툴리눔 톡신 제제는 우리 몸의 근육이 수축할 때 필요한 신경전달물질 ‘아세틸콜린’의 분비를 억제하는 역할을 한다.
이를 과민성 방광증 치료에 적용해 내시경을 요로를 통해 방광 안에 보툴리눔 톡신 제제를 주사, 비정상적인 신경자극에 따른 과도한 방광 근육의 수축을 억제시켜 관련 질환을 치료한다.
메디톡스는 해당 적응증 획득뿐만 아니라 양성교근비대증(임상3상), 발한 억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료, 임상3상), 만성 편두통(임상2상), 경부근긴장이상(임상3상) 등 치료 목적의 적응증 확보를 위한 다양한 임상시험을 수행중이다.
현재 ‘메디톡신’은 ▲20세 이상 성인에 있어서 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직 ▲2세 이상의 소아 뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료 ▲18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀 경련 ▲미간 주름 등 4개 적응증을 확보했다.
메디톡스 관계자는 “흔히 보툴리눔 톡신 제제가 주름 개선 등 미용성형 목적으로만 쓰이는 것으로 알려져 있지만, 미국, 유럽 등 선진국에서는 치료 목적으로 더욱 활발하게 사용되고 있다”고 설명했다.
그는 “업계 리딩 기업으로써 의료진과 환자의 미충족 수요에 부합하는 적응증 확보 및 새로운 형태의 보툴리눔 톡신 제제를 계속 개발해 나갈 것”이라고 강조했다.
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