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[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 5월15일 이후 진행할 것으로 확인, 추이가 주목된다.
1일 식약처출입기자단 취재 결과, 식약처가 코오롱생명과학이 제출한 퇴행성 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 주성분 변경 관련 조사를 위해 미국 코오롱티슈진 현지실사 일정을 긴밀히 협의 중이다.
식약처 관계자는 "코오롱생명과학과 미국 코오롱티슈진 현지실사 일정에 대해 논의를 진행 중"이라며 "구체적인 일정이 확정되지는 않았지만 5월 15일 이후로 보인다"고 말했다.
코오롱생명과학은 인보사 주성분 중 하나가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포였다며, 식약처에 이 사실을 알린 뒤 4월 1일부터 제품 판매를 중단했다.
이후 식약처는 주성분이 바뀐 시기가 회사의 주장처럼 개발 초기부터인지 아니면 전임상 또는 임상 1상, 허가부터인지 확인하기 위한 조사를 시작했다.
코오롱생명과학으로부터 유전학적 계통검사(STR) 결과를 전달받고, 식약처 자체적으로도 사실 확인을 위한 시험검사를 진행하고 있다.
또한 코오롱생명과학에 오는 14일까지 인보사 개발과 관련한 추가 자료를 제출해줄 것을 요청했다.
회사가 제출해야 하는 자료는 2액 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등에 관한 것이다.
구체적으로 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각됐던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 ▲2액 주성분의 제조 생산 확인과 관련된 일체의 자료 ▲독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지 신장세포에 대한 것인지 등이다.
이 같은 추가 자료 검토와 함께 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사도 추진된다. 현지실사를 통해 인보사 최초 개발단계부터 신장세포가 사용됐는지 여부 등을 확인할 방침이다.
앞서 식약처 일각에선 코오롱생명과학이 현지실사 일정 논의에 비협조적인 태도를 보이면서 언론 플레이에만 집중한다는 불만을 슬쩍 내비치기도 했다.
하지만 시민단체와 의사단체 등에서 인보사 사태 규명을 촉구하는 목소리가 높아지고 있고, 인보사 투약 환자들의 불안감이 나날이 커지면서 회사와 식약처 모두 질타를 받고 있는 상황에 처했다.
실제 소비자주권시민회의는 지난 4월 30일 식약처는 직무유기죄, 코오롱 측에는 약사법 위반을 지적하며, 두 곳에 대한 철저한 조사와 처벌을 요구하는 고발장을 서울중앙지검에 제출했다.
이처럼 인보사 사태가 악화되자 두 기관 모두 인보사 사태 해결과 조속한 후속조치 마련을 위해 적극 협력하고 있는 모습이다.
코오롱생명과학 관계자도 "현지 실사 일정이 확정단계에 있다"며 "식약처 요구에 적극 협조하고 있다"고 말했다.
식약처는 업체 추가 제출자료, 시험검사, 현지실사 결과 등을 종합해 사실 관계를 규명하고 그 결과에 따라 6월 중으로 허가 관련 최종 결론을 내릴 전망이다.
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