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[데일리메디 백성주 기자] 신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행되면서 신개발 의료기기 시장 진입기간이 100일 이상 단축될 전망이다.
보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 오는 9일부터 6월 16일까지 40일간 입법예고 한다고 7일 밝혔다.
새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐야 한다.
신청된 의료기술이 기존에 등재된 의료기술인지 여부가 불분명할 때 이를 확인하는 절차로 최대 490일이 소요되면서 시장 진입이 늦어진다는 지적이 제기됐다.
이에 따라 정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 지난해 7월 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행토록 하는 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 발표했다.
이를 위해 한국보건의료연구원(원장 이영성)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 제도개선 협의체를 구성, 구체적인 방안을 모색해 왔다.
이번 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행, 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축시키게 된다.
신의료기술평가시, 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행된다.
이에 따라 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있게 됨으로써, 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 390일로 100일 가량 단축된다.
복지부는 입법예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 16일까지 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.
손호준 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축되면서 그동안 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것”이라고 말했다.
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