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[데일리메디 고재우 기자] 인보사 사태 논란이 이어지고 있는 가운데 의약품 허위자료 제출에 대해 허가 취소 등 처벌을 강화하는 법안이 추진된다.
또 바이오의약품 ‘전주기’ 안전관리체계 구축과 함께 인보사 투여환자에 대해 15년 간 이상반응 추적조사, 이상사례-인보사 인과관계 조사, 피해보상 등도 추진될 전망이다.
식품의약품안전처는 12일 열린 국회 업무보고를 통해 이 같은 계획을 공개했다.
가장 관심을 모으는 부분은 허위자료 제출에 대한 처벌이다. 식약처는 약사법 개정을 통해 허위자료 제출 또는 고의적 은폐행위에 대해 '허가 취소' 등 제재조치를 강화한다는 방침이다.
허가 취소와 별개로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금 등 약사법상 최고 양형을 적용할 예정이다. 이와 관련, 지난 4일 약사법 일부개정안이 국회에서 발의된 바 있다.
또 이달부터 의약품 등 심사품질 향상 및 첨단 융복합제품개발 지원을 위한 심사 전담인력을 확대하고, 최초 개발신약 등 심층심사 필요 시 품목별 특별심사팀 운영 및 선진국형 공동심사도 확대된다.
선진국형 공동심사 확대란 분야별 내부 전문가 간 교차·심층검토, 첨단기술에 대한 외부 기술자문 등을 뜻한다.
이미 인보사를 투약한 환자에 대해서는 오는 10월까지 ‘약물역학 웹기반 조사시스템 한국의약품안전관리원 등록’을 완료할 방침이다.
이와 함께 투여환자 전체를 대상으로 병·의원 방문검사를 통한 종양 발생여부 등 이상사례 1차 조사를 올 연말까지 실시하고, 이후 안전관리원을 통해 ‘이상사례-인보사’간 인과관계에 대해 조사한다.
장기추적조사와는 별도로 국민건강보험공단 보험청구자료 등을 통해 개별 환자의 부작용 이력 조사 및 약물과의 인과성 분석, 인보사 투여환자와 연령·성별·병력 등 유사집단과 부작용 발생률 비교 등이 이뤄진다.
아울러 바이오의약품 전주기 안전과리 체계 구축에도 나선다. 허가 전(前)에는 바이의약품 원료인 세포·조직 등에 대한 전문적 관리를 위해 ‘인체세포 등 관리업’ 신설을 추진한다.
허가 신청 시 그동안 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법과 결과를 제출토록 하고, 세포 동질성을 확인 후에 허가한다. 관련 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(고시)’은 올해 10월께 개정이 추진될 예정이다.
생산단계에서는 오는 9월 유전자검사 주기적 실시 등이 담긴 제조.품질관리기준이 마련되고 사용단계에서는 의약품 투약내역 등록 등 장기추적조사 의무화도 진행된다. |
