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[데일리메디 한해진 기자] 정부가 추진 중인 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법(이하 혁신의료기기법)’ 하위법령에 허가기간 단축 및 요건 간소화가 필요하다는 의견이 제기됐다.
한국의료기기산업협회는 혁신의료기기TF가 혁신의료기기법 하위법령 제정을 앞두고 산업계 의견 수렴을 위해 회원사 총 22곳을 대상으로 설문조사를 시행했다고 16일 밝혔다.
조사결과 '의료기기 허가를 위해 혁신법에서 적용돼야 할 혜택'으로는 허가기간 단축(36%)과 허가요건 간소화(36%) 항목이 가장 많이 꼽혔다. 자체시험법에 대한 신뢰도(14%), 허가 담당자 지정(14%) 등이 뒤를 이었다.
협회 혁신의료기기TF는 "혁신 제품의 경우 여러 요인으로 예상되는 허가기일이 지연되는 경우가 있어 기간 단축 및 요건 간소화에 대한 요구가 높은 것으로 해석된다"고 밝혔다.
'혁신의료기기법의 혜택 기업 선정 기준 고려 사항으로는 ▲혁신의료기기 연구개발 성과의 기술적·경제적 우수성 및 국민보건 향상 기여도(52.4%) ▲경영 투명성(14.3%) ▲연구개발 비전 및 중장기적 추진전략(14.3%) ▲연구인력 및 제조시설 규모(9.5%) ▲투자비용 및 투자계획(9.5%) 순으로 응답했다.
또한 혁신형 의료기기기업 선정 시 연구개발 비용이 반영되는 것과 관련해 회원사들은 ▲매출액 대비 연구개발비용의 비율(13개사) ▲해당 의료기기 공익적 사업 적용 여부(8개사) ▲의료기기 사용자 교육 및 혁신센터 운영(5개사) 등을 고려해야 한다고 밝혔다.(복수응답)
신의료기술 평가 특례기준과 관련해서는 ‘선진입-후평가를 통한 임상적 근거마련(59%)'이 가장 필요하다고 밝혔다. ‘사전상담을 통한 평가항목 신속 대응(27%)', ‘신의료기술평가 기간 단축(14%)'등이 그 뒤를 따랐다.
황선빈 혁신의료기기TF 팀장은 “혁신의료기기법 성공을 위해서는 산업계만의 목소리가 아닌 다양한 사회적 합의도 필요하다”며 “업계는 빠른 진행을 바라고 있으나 시민사회와의 의견 조율 및 불안 해소 또한 중요하다"고 강조했다.
이어 “정부 정책 제안과 더불어 교육 강화, 자문 및 상담제도 도입 등을 통해 협조에 힘쓰겠다”고 덧붙였다.
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