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[데일리메디 고재우 기자] 앞으로는 난임시술 지원 대상이 44세 이하 여성에서 45세 이상으로 확대되고, 의료기관 내 합리적 소독방법 및 기준도 마련된다.
또 제품개발 초기 안정성 등 정보 수집을 위한 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기에 대한 규제도 완화될 전망이다.
최병환 국무조정실 1차장은 1일 정부세종청사에서 이 같은 내용이 담긴 ‘규제정부입증 책임제’ 추진 결과를 발표했다.
'규제정부입증 책임제'란 올해 초 문재인 대통령 주재 ‘기업인과 대화’에서 “규제를 풀어야 하는 주체는 공직자여야 한다”는 건의에 따라 추진된 것이다.
이날 국조실은 모두 1017건의 규제를 개선했고, 이중 두드러지는 보건의료 관련 규제 개선 건수는 약 3건이다.
우선 기존에는 난임부부 시술비 지원사업 신청자격이 부인 연령 만 44세 이하였는데, 이에 대한 연령기준이 폐지된다. 지난 2017년 기준 난임진단을 받은 여성 15만명 중 45세 이상은 7000여명(4.6%)이었다.
대상은 기준중위소득 180% 이하(2인 가구 기준 523만원)이고, 지원은 신선배아 7회·동결배아 5회·인공수정 5회 등 총 17회다. 시술 때마다 회당 최대 50만원, 45세 이상자의 경우에는 회당 최대 40만원이 지원된다.
이는 지난달 1일 ‘모자보건사업 지침’ 개정에 따른 조치로, 정부는 이를 통해 난임부부의 건강한 출산환경을 조성하고 출산율도 제고할 계획이다.
의료기관 내에서 새로운 소독약품 사용 및 방법도 가능해질 전망이다. 지난 2010년 제정된 ‘의료기관 사용 기구 및 물품 소독지침’은 소독기준과 멸균·소독방법을 일일이 열거하고 제한해 불편함이 있었다.
특정물질·비율만 사용하도록 규정한 것은 보건의료기술 발전 등에 따른 새로운 소독약품 및 방법 등의 활용을 제한했고, 이 때문에 새롭게 개발되거나 외국에서 사용되는 소독제·소독기기 수입·판매 시 지침 위반 등으로 의료기관에서는 활용이 곤란했다.
예를 들어 내시경 소독제의 경우 식품의약품안전처의 내시경 기수 소독용 신고·허가를 받은 것은 30종이었으나, 이중 ‘소독지침’ 상 성분·함량을 충족한 것은 7종에 불과했다.
이에 정부는 미국·유럽·일본 등 해외 유사사례와 전문가 검토 등을 통해 합리적 소독방법 및 기준을 마련할 방침이다. 이를 위해 내년 상반기 ‘의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침’ 등이 개정된다.
탐색 임상시험을 하는 의료기기 규제도 완화된다. 탐색 임상시험이란 제품개발 초기에 안전성·유효성 정보 수집 등을 목적으로 실시하는 것이다.
기존에는 탐색 임상시험 경우에도 확증 임상시험과 동등한 수준의 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 적합성 자료를 제출해야 했다.
이는 평균적으로 건당 2000만원, 6개월 등 많은 비용과 시간을 필요로해 의료기기 제품화에 걸림돌이라는 지적이 많았다.
이에 정부는 개인용 소변분석기·구취 측정기·안저 카메라·의료영상전송장치 소프트웨어 등 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기는 GMP 제출을 면제토록 한다. |
