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[데일리메디 고재우 기자] 희귀암 유발 가능성이 높은 것으로 확인돼 자발적으로 리콜된 미국 엘러간사의 유방보형물을 이용해 재건수술을 받은 환자가 5763명에 달하는 것으로 나타났다.
더욱이 해당 환자들은 건강보험 적용을 받아 현황 파악이 용이한 반면, 미용 등을 이유로 건보 혜택을 받지 않은 환자들이 다수 존재할 가능성이 있기 때문에 보건당국의 적극적인 조치가 요구된다. 엘러간사 유방보형물은 국내에서 총 11만 4493개가 유통·시술됐다.
7일 국회 보건복지위원회 소속 최도자 바른미래당 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출 받은 ‘엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황’에 따르면 지난 2015년 4월부터 올해 6월까지 ‘건강보험 적용을 받아’ 해당 제품을 이용해 유방재건수술을 한 환자는 5763명에 달했다.
연도별 환자 수는 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명, 2019년 6월까지 461명 등이었다. 같은 기간 유방재건 수술을 한 전체 환자는 총 1만 3336명이다.
문제는 엘러간사 제품 이식을 받은 환자들이 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 할 상황에 처했다는 점이다.
엘러간사의 거친표면 유방보형물로 발병이 의심되는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’은 미국(152건·사망 5명), 호주(82건·사망 3명), 프랑스(59건·사망 3명) 등으로 확인됐다.
이와 관련 미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 BIA-ALCL 발병확률이 6배가량 높다고 분석했고, BIA-ALCL이 면역체계와 관련된 희귀암으로 발병확률은 낮지만 발병될 경우 치사율이 높은 것으로 보고 있다.
이 때문에 최 의원은 “심평원을 통해 확인된 이식환자 5763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황”이라며 “식품의약품안전처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야한다”고 지적했다.
더욱이 ‘한국엘러간사의 회수계획서’에 따르면 회수대상인 엘런가사의 거친표면 유방보형물의 전체 수입량이 11만 7787개이고, 이중 11만 4493개가 유통·시술돼 희귀암 발생을 우려해야 할 환자가 더 늘어날 가능성도 배제할 수 없다.
아울러 국내에 유통된 거친표면 유방보형물은 2007년 처음 허가된 이후 지난해까지 6개 회사, 총 21만 3000여개로 파악돼 식약처조차 몇 명이 몇 개를 시술받았는지 파악하기 어려운 실정이다.
최 의원은 “시술받은 사람의 건강에 이상이 발생할 경우, 검진과 제거수술 등 비용은 누가 어떻게 책임질지 정해지지 않은 상황”이라며 “모든 사람들의 안전 확인이 시급한 만큼 식약처의 적극적인 조치가 필요하다”고 말했다. |
