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[데일리메디 백성주 기자] 글로벌제약사 노바티스의 초고가 유전자치료제 ‘졸겐스마’에 대해 임상데이터 조작 의혹이 제기됐다.
졸겐스마는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 미국 내 판매가는 210만 달러(약 25억원)로 단일 치료 약품으로는 세계 최고가다.
FDA는 최근 “졸겐스마 관련, 데이터 정확도 문제가 제기됐다”며 “이 상황을 신중히 평가할 계획”이라고 밝혔다. 다만 승인을 철회하진 않을 예정이다.
발표에 따르면 제품 개발 과정에서 사용된 특정 동물실험 절차에 관한 자료 조작이 있었다. 해당 자료는 전체 승인신청 자료 중 일부에 불과하며 주로 생산 절차 개발에 사용됐다.
FDA는 이러한 조작이 의약품의 안전성이나 임상시험 결과에 영향을 미치지는 않는다고 판단했다.
노바티스의 자회사 아벡시스(Avexis)는 지난 6월 말 FDA에 이 같은 사실을 알렸다. 노바티스는 아벡시스를 지난해 인수했고, 올해 3월부터 해당 사실을 알고 있었던 것으로 드러났다.
졸겐스마가 미국에서 지난 5월에 승인됐다는 점을 고려할 때 승인 2달 전부터 알고 있었던 셈이다.
FDA는 “졸겐스마의 유익성-위해성 프로파일이 긍정적이라는 점은 변함이 없지만 제품 제조 절차 개발에 사용된 시험 자료의 무결성은 계속 평가하고 매우 심각하게 다뤄야 할 사항”이라고 전했다.
이에 따라 FDA는 노바티스를 상대로 민·형사상 조치를 포함해 모든 권한을 사용해 조치를 취할 것을 예고했다.
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