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[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)가 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다.
유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.
해당 제품은 엘러간社의 거친 표면 유방 보형물이다. 국내에서는 미국 FDA의 안전성 서한을 통해 엘러간이 해당 제품을 자진 회수하고 있다는 소식이 알려지고 나서야 보건 당국이 움직이기 시작했다.
최근 식약처는 "인공유방을 이식한 환자는 증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않으나, 가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사를 받아야 한다"고 당부한 바 있다.
또 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 환자 등록연구를 실시할 예정이었다.
이번 환자 발생과 관련해 식약처는 "관계자 회의를 개최한 결과 엘러간社의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생됐음을 확인했다"며 "환자는 40대 여성으로 약 7～8년 전 유방 보형물 확대술을 받았는데, 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL 의심 하에 모 대학병원으로 즉시 옮겨져 최종 진단을 받은 후 대한성형외과학회 및 식약처에 보고됐다"고 설명했다.
식약처는 "수입‧제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있으며, 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.
대한성형외과학회는 "갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권장한다"고 설명했다.
학회 또 "미국, EU 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생 위험이 낮고, 제거수술 관련 마취, 수술 후 혈종, 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다"고 당부했다.
그러나 유방보형물의 위험성이 알려진 후 실제로 첫 사례가 도출된 이상 추가적인 환자가 보고될 가능성이 있는 만큼 당국의 신속한 조치가 요구될 것으로 보인다. |
