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[데일리메디 양보혜 기자] 베링거인겔하임이 항응고제 '프라닥사'(성분명 다비가트란)의 특허심판 2심에서 승소하면서 국내 제약사들의 염변경 약물의 물질특허 도전이 크게 위축될 전망이다.
26일 업계에 따르면 최근 특허법원은 베링거인겔하임이 다산제약, 대원제약, 보령제약, 삼진제약, 제일약품 등 5개사를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판 항소심에서 원고 승소 판결을 내렸다.
특허법원은 프라닥사의 염 변경 약물이 오리지널 의약품의 연장된 물질특허 권리범위에 속한다며 특허심판원의 심결을 뒤짚는 결정을 내렸다.
이번 결정에 따라 5개사의 염변경 약물 제품 출시가 연기됐다. 계획대로 진행됐다면 지난해 2월부터 판매가 가능했지만, 법원 판결로 인해 물질특허 존속기간 만료일인 2021년 7월 이후에나 출시할 수 있게 됐다.
프라닥사 관련 재판 결과가 주목받은 이유는 지난 1월 대법원이 내린 솔리페나신 판결 때문이다.
당시 대법원은 과민성방광염치료제 '베시케어'(성분명 솔리페나신) 염 변경 약물이 오리지널 의약품의 연장된 물질특허 권리범위에 속한다고 판단했다.
대법원의 판결을 하급 법원에서 존중하는 것이 관례이기 때문에 향후 이어질 소송에서 재판부가 유사한 판단을 내리지 않을까 하는 업계의 예상이 적중한 것이다.
오리지널 의약품을 가진 특허권자에게 유리한 판결이 두 차례 연속으로 나오면서 특허회피로 개량신약 개발에 적극 나서왔던 국내 제약사들이 타격을 입게 됐다.
법원 판단대로 특허 기간이 만료될 때까지 해당 치료제 시장에 진출할 수 있는 주효한 수단 중 하나를 쓸 수 없게 되서다.
그동안 국내 제약사들은 오리지널 의약품이 가진 물질특허의 약점을 공략하거나 우회하는 전략으로 특허를 회피해 조기에 제품을 출시해왔다.
그러나 특허 회피를 통한 제품 조기 출시 기회가 사라지면서 오리지널 의약품의 시장 독점권이 강화될 것으로 보인다. 대신 국내 환자들의 의약품 선택권은 제한되며, 국내사들의 개량신약 개발 의지도 위축될 전망이다.
제약특허연구회 관계자는 "염 변경 약물도 오리지널 의약품의 물질특허 권리범위에 포함되면서 개량신약을 통한 조기 제품 출시가 어려워지게 됐다"며 "특허법원이 대법원의 판결을 따라갈 것으로 예상은 했지만 사실을 마주하니 더 참담하다"고 설명했다.
이어 그는 "지금까지 염변경 제품은 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 포함되지 않는다고 보고 국내 제약사들이 개량신약 연구개발에 뛰어들었지만 전략 수정이 불가피해졌다"며 "2개월 미뤄진 화이자의 금연치료제 챔픽스 특허 소송의 2심 선고 결과도 이번 판결과 크게 다르지 않을 것으로 본다"고 덧붙였다.
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