데일리메디 의약품 10개중 3.3개, 품목 허가 갱신 '실패'

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의약품 10개중 3.3개, 품목 허가 갱신 '실패'
식약처, 2년간 운영 결과 발표···2686개 품목 정비

[ 2019년 08월 28일 12시 19분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 허가 의약품 가운데 생산실적이 없는 등의 사유로 10개 중 3.3개 품목이 구조조정에 들어갔다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8232개 중 5546개 품목이 갱신(전체 67%)됐다고 28일 밝혔다.

갱신이 완료된 5546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토해 '적합'으로 판단했다.

이외에 나머지 2686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.

정비된 품목(2686개 품목)의 주요 특징은 제조판매 품목이 95%(2556개)로 가장 큰 비중을 차지했으며, 허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1992개)이 많았다. 생산·수입실적이 없는 품목은 72%(1938개)에 달했다.

또한 전문의약품은 23%(1348개/5803개), 일반의약품은 55%(1338개/2429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다.

지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여주고 있다.

지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 2017년 제도 초기(65%)에 비해 대폭 감소한 것으로 나타났다. 보완요구율은 2017년 65%(465개/720개)에서 2018년 42%(2108개/4980개)로 하락했다.

이는 민원 설명회를 비롯해 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아진 것으로 풀이된다.

식약처는 "5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영한 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편 효율적으로 관리해서 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 이 제도는 의약품 품목허가·신고 이후 안전성·유효성 지속적 확보 및 효율적인 관리를 위해 5년마다 품목허가 및 신고를 갱신토록 한다.