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[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처가 국내에서 엘러간社 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 29일 밝혔다.
유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 다른 별개 질환이다.
식약처는 안전대책으로 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담사이트 및 콜센터 운영 ▲부작용 환자 추적 관리 ▲보상방안 등을 마련했다고 밝혔다.
우선 의료기관을 통해 엘러간사의 거친 표면 제품이 사용된 환자 현황을 제출토록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조로 이식환자를 파악할 계획이다. 이를 위해 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로 하여금 환자 사용현황을 제출하도록 했다.
식약처는 "유방확대 성형은 주로 의원급(약 90%)에서 이루어지고, 폐업한 의원이 많아 환자파악에 어려움이 있다"고 밝혔다.
또한 성형외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 논의를 가진 후 확정한 안전성 정보를 배포한다.
환자를 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL 발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가 제공했다.
의료인을 대상으로는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단절차와 확진 시 치료법에 대한 정보 및 의료기관 조치절차를 제공한다.
기존 안전성 정보와 비교하면 제거를 권고하지 않는 사유, 정기 검진주기 및 집중관리 의료기관 등이 구체적으로 포함됐다.
안전성 정보에 따르면 증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않는다(발생비율, 예방적 제거의 위험 포함). 유방 크기 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심증상이 있을 경우 의료기관을 방문해 검사하고, 이식한지 1년 후 연간 1회 정기검진이 필요하다.
의료인의 경우 확진시까지 수술적 치료는 보류하도록 하고, 확진을 위해 장액(최소 20~50cc) 또는 조직 채취 후 병리검사를 실시해야 한다. 또 종양이 림프절이나 다른 조직으로 전이되지 않은 국소단계에서는 병변과 보형물 및 피막을 완전히 제거하는 것만으로도 완치가 가능하다.
식약처는 "의료기관에 우선적으로 파악된 대상환자는 개별 통보하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고토록 하겠다"고 밝혔다.
식약처는 "BIA-ALCL 의심환자를 별도 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다"며 "추가적으로 건강보험청구자료 등을 이용해 유방보형물을 이용한 재건환자 부작용을 조사하고, 내년부터는 의료기관 및 제조‧수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 외의 부작용도 모니터링할 계획"이라고 밝혔다.
엘러간사 보상대책 9월 중 결정
또한 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간社에 제출토록 했다.
수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 제출하면 이를 보건복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월경 최종 확정할 예정이다.
식약처 측은 "엘러간 제품 외에는 아직 국내 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있음을 고려해 부작용 예방 차원에서 의료기관에 이 같은 제품의 사용 중지를 요청했다"며 "추적관리 의료기기도 제도개선 등 안전관리 대책을 마련할 예정"이라고 설명했다.
추적관리 의료기기는 부작용 등이 발생할 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개를 일컫는다.
식약처는 "현재 유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선하고 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이루어질 수 있도록 피해보상제도 도입을 검토하겠다"며 "제조‧수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련할 계획"이라고 밝혔다. |
