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[데일리메디 백성주 기자] 의료기관에서 서면고지 후 거부의사 표시가 없으면 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하는 절차가 마련된다.
그동안 치료 및 진단목적으로 채취된 후 폐기되던 인체유래물 잔여검체를 연구에 활용할 수 있는 기회가 크게 확대될 전망이다.
인체유래물은행은 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 수집·보존해 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관이다.
보건복지부(장관 박능후)는 의료기관의 잔여검체 제공과 관련한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’ 개정안을 26일까지 입법예고한다고 6일 밝혔다.
내달 24일 시행에 들어가는 개정된 생명윤리법은 의료기관이 인체유래물 채취 전 주요내용을 구두 설명하고 관련 내용을 서면고지토록 규정했다.
이어 거부의사 표시가 없으면 잔여검체를 인체유래물은행에 제공 가능토록 했다. 의료기관이 잔여검체 제공시 제공목적·익명화방법 등을 정해 기관위원회 승인을 받으면 된다.
의료기관 및 인체유래물은행이 익명화의무 미이행시 과태료 규정을 신설, 피채취자의 자기결정권 및 개인정보를 보호토록 했다.
인체유래물은행이 보존기간이 지나거나 폐기를 요청받은 인체유래물을 폐기하지 않거나, 보존이 어려운 경우 기관위원회 심의를 거쳐 처리·이관하지 않는 경우 등 의무 위반시에 대한 처벌 기준을 마련한 것이다.
신설된 위반행위 과태료는 생명윤리법 인체유래물 관련 과태료에 준해 규정됐다. 잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 이와 관련한 지침 및 담당자를 두지 않은 경우 과태료가 부과된다.
의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우도 이에 포함된다. 개정안은 법률 상한액(500만원)에 비해 과소한 시행령 상 과태료 금액도 상향 조정했다.
인체유래물은행이 인체유래물을 익명화 없이 제공시 과태료를 최대 200만원에서 500만원으로, 폐기 등과 관련된 의무 위반 시 과태료는 최대 150만원에서 300만원으로 상향했다.
시행규칙 개정안은 피채취자에 대한 서면고지 내용 및 피채취자의 거부의사 표시방법을 구체화했다.
의료기관이 은행에 잔여검체 제공 시 요구 가능한 경비 산정 기준을 인체유래물 경비 산정 기준에 준해 마련됐다. 제공 전 기관위원회의 승인을 받아야 하는 계획 내용 구체화 및 기록 작성 서식도 마련됐다.
아울러 은행장의 잔여검체 관련 익명화 지침 마련 및 책임자 지정의무를 인체유래물 관리규정에 준하여 규정했다.
정당한 이유 없이 잔여검체를 사용, 폐기, 손상한 경우 업무정지 기준은 인체유래물 관련 업무정지 기준에 준해 마련됐다.
하태길 복지부 생명윤리정책과장은 “이번 생명윤리법 시행령 및 시행규칙 개정을 통해 그동안 치료 및 진단목적으로 채취된 후 폐기되던 잔여검체를 연구에 활용할 수 있는 기회가 확대될 것”이라고 전했다.
그는 “입법예고 기간 중 단체 또는 개인 등 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정”이라고 덧붙였다.
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