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[데일리메디 양보혜 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자체 검증을 통해 위궤양치료제 '액시딘 캡슐(성분명 니자티딘)' 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않았다고 28일 밝혔다.
지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰한 결과다.
케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상 잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았음을 확인했다.
이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처 권고를 따른 것이며, 식약처가 제시한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다.
이번 자체 검증을 통해 안전성을 확보한 ‘액시딘 캡슐’은 라니티딘 사태로 인한 티딘 계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
최근 주요 라니티딘 대체제는 품귀현상을 보이고 있으며 니자티딘 제제 또한 품절이 우려되고 있는 상황이다.
강덕영 대표는 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다”라고 밝혔다.
한편, ‘액시딘 캡슐’은 위산분비 억제효과와 위염, 위 십이지장 궤양, 역류성 식도염등 위산과다와 관련된 증상을 개선시켜주는 약물이다. |
